各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局:

　　為加強我國外周血管介入診療技術(shù)管理，規(guī)范外周血管介入診療技術(shù)臨床應用行為，加強外周血管介入診療技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《外周血管介入診療技術(shù)管理規(guī)范》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　各省級衛(wèi)生行政部門要按照本規(guī)范要求，組織對轄區(qū)內(nèi)開展三級以上外周血管介入診療手術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師進行臨床應用能力評估，及時將取得三級以上外周血管介入診療手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師名單向社會公布，并報我部備案。

　　附件:外周血管介入診療技術(shù)管理規(guī)范.doc

　　http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3585/201207/55437.htm

　　衛(wèi)生部辦公廳

　　2012年7月9日

　　外周血管介入診療技術(shù)管理規(guī)范

　　為規(guī)范外周血管介入診療技術(shù)臨床應用，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展外周血管介入診療技術(shù)的最低要求。

　　本規(guī)范所稱的外周血管介入診療技術(shù)是指在醫(yī)學影像設備引導下，經(jīng)血管穿刺途徑對除顱內(nèi)血管和心臟冠狀血管以外的其他血管進行診斷或者治療的技術(shù)，不包括經(jīng)血管途徑對腫瘤性疾病進行診斷或者治療的技術(shù)。外周血管介入診療手術(shù)分為四級(見附件)。

　　一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

　　(一)醫(yī)療機構(gòu)開展外周血管介入診療技術(shù)應當與其功能、任務相適應。

　　(二)具有衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學影像科、普通外科或心臟大血管外科的診療科目，有與開展外周血管介入診療技術(shù)相關的輔助科室和設備。

　　(三)介入手術(shù)室(造影室)。

　　1.符合放射防護及無菌操作條件。有菌區(qū)、緩沖區(qū)及無菌區(qū)分界清晰，有單獨的更衣洗手區(qū)域。

　　2.配備有數(shù)字減影功能的血管造影機，配備心電監(jiān)護。

　　3.具備存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責登記保管。

　　(四)有經(jīng)過正規(guī)培訓、具備外周血管介入診療技術(shù)臨床應用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過外周血管介入診療相關知識和技能培訓的、與開展的外周血管介入診療相適應的其他專業(yè)技術(shù)人員。

　　(五)開展三級以上外周血管介入診療手術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，在滿足以上基本條件的情況下，還應當符合以下要求：

　　1.醫(yī)療機構(gòu)基本條件。

　　(1)三級醫(yī)院，有獨立的醫(yī)學影像科(介入放射)、血管外科或心臟大血管外科，開展外周血管介入診療工作5年以上，5年內(nèi)累計完成外周血管介入診療手術(shù)病例不少于500例，其中開展三級以上外周血管介入診療手術(shù)不少于150例，技術(shù)水平在本地區(qū)處于領先地位。

　　(2)二級醫(yī)院，有相對固定的醫(yī)學影像科、血管外科或心臟大血管外科，開展外周血管介入診療工作5年以上，5年內(nèi)累計完成外周血管介入診療手術(shù)病例不少于400例，開展三級以上外周血管介入診療手術(shù)不少于100例，技術(shù)水平在本地區(qū)處于領先地位。

　　(3)擬開展三級以上外周血管介入診療手術(shù)的新建或新設相關專業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)，應當符合本規(guī)范的人員、科室、設備、設施條件，并向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應用能力評估后方可開展。

　　2.有至少2名經(jīng)過正規(guī)培訓、具備外周血管介入診療技術(shù)臨床應用能力的本院在職醫(yī)師，其中至少1名具有副主任醫(yī)師以上技術(shù)職務任職資格。

　　3.具備滿足開展三級以上外周血管介入診療手術(shù)的介入手術(shù)室(造影室)、重癥監(jiān)護室、醫(yī)學影像科、麻醉科、手術(shù)室和其他相關科室、設備和技術(shù)能力。

　　(1)介入手術(shù)室(造影室)。數(shù)字減影血管造影機具有“路圖”功能，影像質(zhì)量和放射防護條件良好;具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。具備氣管插管和全身麻醉條件，能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，具備供氧系統(tǒng)、麻醉機、除顫器、吸引器、血氧監(jiān)測儀等必要的急救設備和藥品。

　　(2)重癥監(jiān)護室。設置符合相關規(guī)范要求，達到Ⅲ級潔凈輔助用房標準，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米;配備多功能監(jiān)護儀和呼吸機，多功能監(jiān)護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測;能夠開展有創(chuàng)顱壓監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療;有院內(nèi)安全轉(zhuǎn)運重癥患者的措施和設備;具備經(jīng)過專業(yè)培訓的、有5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士，能夠滿足三級以上外周血管介入診療專業(yè)需要。

　　(3)醫(yī)學影像科。能夠利用多普勒超聲診斷設備進行常規(guī)和床旁血管檢查，具備計算機X線斷層攝影(CT)或磁共振(MRI)，以及醫(yī)學影像圖像傳輸、存儲與管理系統(tǒng)。

　　二、人員基本要求

　　(一)外周血管介入診療醫(yī)師。

　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科或醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)。

　　2.有3年以上內(nèi)科、外科或者放射介入臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。

　　3.經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門認定的外周血管介入診療培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。

　　4.開展三級以上外周血管介入診療手術(shù)的醫(yī)師還應當符合以下要求：

　　(1)有5年以上內(nèi)科、外科或者放射介入臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。

　　(2)經(jīng)衛(wèi)生部外周血管介入診療培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。

　　(二)專業(yè)護士及其他技術(shù)人員經(jīng)過外周血管介入診療技術(shù)相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。

　　三、技術(shù)管理基本要求

　　(一)嚴格遵守外周血管介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握外周血管介入診療技術(shù)的適應證。

　　(二)外周血管介入診療由本院外周血管介入醫(yī)師決定，術(shù)者由本院外周血管介入醫(yī)師擔任。

　　三級以上外周血管介入診療手術(shù)由具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的本院外周血管介入醫(yī)師決定，術(shù)者由具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的本院外周血管介入醫(yī)師擔任。開展外周血管介入診療技術(shù)前，應當制定合理的治療方案與術(shù)前、術(shù)后管理方案。

　　(三)實施外周血管介入診療前，應當向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

　　(四)建立健全外周血管介入診療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。

　　(五)在完成每例次三級以上外周血管介入診療手術(shù)后10個工作日內(nèi)，使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，按照要求將有關信息報送至衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門(通知另行下發(fā))。

　　(六)醫(yī)療機構(gòu)每年完成的外周血管介入診療病例原則上不少于50例，其中治療性病例不少于20例。開展外周血管介入診療的醫(yī)療機構(gòu)每年與介入診療操作相關嚴重并發(fā)癥發(fā)生率應當?shù)陀?%，死亡率應當?shù)陀?%。

　　(七)具有外周血管介入診療手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成外周血管介入治療病例不少于20例。

　　(八)各省級衛(wèi)生行政部門應當將準予開展三級以上外周血管介入診療手術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師名單進行公示。

　　各省級衛(wèi)生行政部門應當定期組織對已經(jīng)獲得三級以上外周血管介入手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師外周血管介入診療技術(shù)臨床應用情況進行評估,包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師，暫停相關技術(shù)臨床應用資質(zhì)并責令整改，整改期不少于3個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關技術(shù);整改不合格或者連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師，取消三級以上外周血管介入診療手術(shù)臨床應用資質(zhì)，并向社會公示。

　　(九)其他管理要求：

　　1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的外周血管介入診療器材。

　　2.建立外周血管介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在外周血管介入診療患者住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。

　　3.不得違規(guī)重復使用一次性外周血管介入診療器材。

　　4.嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。

　　四、培訓

　　擬從事外周血管介入診療的醫(yī)師應當接受不少于6個月的外周血管介入診療系統(tǒng)培訓。

　　(一)培訓基地。

　　各省級衛(wèi)生行政部門指定本轄區(qū)一、二級外周血管介入診療手術(shù)培訓基地，并組織開展一、二級外周血管介入診療醫(yī)師的培訓工作。

　　衛(wèi)生部外周血管介入診療手術(shù)培訓基地負責三級以上外周血管介入診療手術(shù)培訓，且具備下列條件：

　　1.三級甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門準予開展外周血管介入診療手術(shù)。

　　2.醫(yī)學影像科(介入放射)、普通外科(血管外科)和心臟大血管外科的床位總數(shù)不少于200張，其中外周血管介入病床總數(shù)不少于30張。

　　3.有至少5名具備外周血管介入診療手術(shù)資質(zhì)的指導醫(yī)師，其中至少2名為主任醫(yī)師。

　　4. 有與開展外周血管介入診療手術(shù)培訓工作相適應的人員、技術(shù)、設備和設施等條件。

　　5.每年完成各類外周血管介入診療手術(shù)不少于500例，其中三級以上外周血管介入診療手術(shù)不少于300例。開展外周血管介入診療的醫(yī)療機構(gòu)每年與介入診療操作相關嚴重并發(fā)癥發(fā)生率應當?shù)陀?%，死亡率應當?shù)陀?%。

　　6. 相關專業(yè)學術(shù)水平居國內(nèi)前列，且在當?shù)赜休^強的影響力。

　　(二)培訓工作的基本要求。

　　1. 三級以上外周血管介入診療手術(shù)培訓應當使用衛(wèi)生部統(tǒng)一編寫的培訓大綱和培訓教材。

　　2. 制定培訓計劃，保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓。

　　3.按照要求在培訓期間對接受培訓醫(yī)師的理論知識掌握水平、實踐能力操作水平進行定期測試、評估;在培訓結(jié)束后,對接受培訓醫(yī)師進行評定,并及時報送相關信息。

　　4.為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。

　　5.根據(jù)實際情況和培訓能力決定培訓醫(yī)師數(shù)量。

　　(三)外周血管介入醫(yī)師培訓要求。

　　1. 在上級醫(yī)師指導下，作為術(shù)者完成不少于50例外周血管介入診療手術(shù)，其中三級以上血管介入診療手術(shù)不少于30例，并經(jīng)考核合格。

　　2. 在上級醫(yī)師指導下,參加對外周血管介入診療患者的全過程管理,包括術(shù)前評價、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學科共同會診、外周血管介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護治療和手術(shù)后隨訪等。

　　3.在境外接受外周血管介入診療系統(tǒng)培訓6個月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師,有培訓機構(gòu)的培訓證明,并經(jīng)考試、考核合格的,可以認定為達到規(guī)定的培訓要求。

　　五、其他管理要求

　　(一)本規(guī)范實施前已經(jīng)同時具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓和考核，開展三級以上外周血管介入診療手術(shù)：

　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內(nèi)科或醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)。

　　2.有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

　　3.在醫(yī)療機構(gòu)連續(xù)從事外周血管介入診療臨床工作10年以上，已取得副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。

　　4.近5年累計獨立完成外周血管介入診療病例不少于500例，其中三級以上外周血管介入手術(shù)不少于200例，與介入診療操作相關嚴重并發(fā)癥生率低于5%，死亡率低于2%。未發(fā)生二級以上與介入診療相關的醫(yī)療事故。

　　(二)本規(guī)范實施前已經(jīng)同時具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓直接參加考核，經(jīng)考核合格后開展三級以上外周血管介入診療工作：

　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內(nèi)科或醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)。

　　2.有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

　　3.連續(xù)從事外周血管介入診療臨床工作8年以上、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格，

　　4. 近5年累計獨立完成外周血管介入治療病例不少于500例。其中三級以上外周血管介入診療手術(shù)不少于200例，與介入診療操作相關嚴重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%，死亡率低于2%。未發(fā)生二級以上與介入診療相關的醫(yī)療事故。

　　附件：外周血管介入診療手術(shù)分級目錄

　　附件

　　外周血管介入診療手術(shù)分級目錄

　　一級手術(shù)

　　一、主動脈造影術(shù)

　　二、四肢動脈造影術(shù)

　　三、腹腔干、肝、脾動脈造影術(shù)

　　四、腸系膜上、下動脈造影術(shù)

　　五、腎動脈造影術(shù)

　　六、間接性門靜脈造影術(shù)

　　七、上、下腔靜脈造影術(shù)

　　八、四肢靜脈造影術(shù)

　　九、肝、腎靜脈造影術(shù)

　　二級手術(shù)

　　一、透視下深靜脈穿刺置管術(shù)

　　二、頸、椎動脈造影術(shù)

　　三、肺動脈造影術(shù)

　　四、選擇性臟器動脈造影術(shù)及藥物灌注

　　五、經(jīng)皮體表一般畸形血管硬化術(shù)

　　六、透析瘺管再通術(shù)

　　三級手術(shù)

　　一、經(jīng)皮經(jīng)肝(脾)門靜脈、肝靜脈造影術(shù)

　　二、肺動脈經(jīng)導管溶栓術(shù)、血栓清除術(shù)

　　三、主動脈、四肢動脈經(jīng)導管溶栓術(shù)、血栓清除術(shù)

　　四、除腦、心臟外的臟器動脈經(jīng)導管溶栓術(shù)、血栓清除術(shù)

　　五、四肢動脈血管成形術(shù)

　　六、腎動脈(含其他內(nèi)臟動脈)血管擴張成形術(shù)

　　七、支氣管動脈栓塞術(shù)(止血為目的)

　　八、除顱內(nèi)血管、心臟冠狀血管、主動脈外的動脈瘤、假性動脈瘤栓塞、腔內(nèi)修復術(shù)

　　九、脾、甲狀腺動脈栓塞術(shù)(消除功能為目的)

　　十、肢體動靜脈瘺栓塞、腔內(nèi)修復術(shù)

　　十一、除腦、心臟外的臟器動靜脈瘺栓塞、腔內(nèi)修復術(shù)

　　十二、上下腔靜脈濾器置入術(shù)、取出術(shù)

　　十三、腎、肝移植術(shù)后血管吻合口狹窄血管擴張成形術(shù)

　　十四、血管內(nèi)異物取出術(shù)

　　十五、腔靜脈、四肢靜脈經(jīng)導管溶栓術(shù)、血栓清除術(shù)

　　十六、除腦、心臟外的臟器靜脈導管溶栓術(shù)、血栓清除術(shù)

　　十七、四肢靜脈血管擴張成形術(shù)

　　十八、除腦、心臟外的臟器靜脈血管擴張成形術(shù)

　　十九、下肢淺靜脈腔內(nèi)激光閉合術(shù)、射頻消融術(shù)、硬化術(shù)

　　二十、除顱內(nèi)血管、心臟冠狀血管、肺動脈、支氣管動脈外的動脈栓塞術(shù)(止血為目的)

　　二十一、精索、卵巢靜脈曲張硬化、栓塞術(shù)

　　二十二、盆腔靜脈曲張硬化、栓塞術(shù)

　　四級手術(shù)

　　一、頸動脈血管成型、支架植入術(shù)

　　二、椎動脈血管成型、支架植入術(shù)

　　三、顱面部血管瘤硬化、栓塞術(shù)

　　四、頸外動靜脈瘺、假性動脈瘤栓塞術(shù)

　　五、主動脈成形術(shù)

　　六、主動脈瘤腔內(nèi)修復術(shù)

　　七、主動脈夾層腔內(nèi)修復術(shù)

　　八、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門體分流術(shù)(TIPS)

　　九、布-加綜合征血管成形、支架植入術(shù)

　　十、動、靜脈藥盒植入術(shù)

　　十一、肢體動脈斑塊旋切術(shù)、超聲消融術(shù)

　　十二、其他準予臨床應用的新技術(shù)