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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),國家局醫(yī)療器械標準管理中心,各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會,各相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu):
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保證公眾用械安全,針對國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2012第2期,總第53期)反映的高電位治療設(shè)備不合格率高、強制性行業(yè)標準執(zhí)行不到位的問題,現(xiàn)就加強該類產(chǎn)品監(jiān)督管理的有關(guān)事項通知如下:
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人,必須認真學(xué)習(xí)有關(guān)強制性行業(yè)標準,了解標準要求,在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營中全面貫徹強制性行業(yè)標準及相關(guān)法規(guī)要求,確保產(chǎn)品質(zhì)量。
二、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要加強對轄區(qū)內(nèi)高電位治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管,監(jiān)督企業(yè)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)械﹝2008﹞409號)要求組織生產(chǎn)。
三、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要嚴格依照YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標準要求,特別是依照標準中高電位治療設(shè)備定義,明晰產(chǎn)品類別,做好相關(guān)產(chǎn)品重新注冊等工作。
四、國家局醫(yī)療器械標準管理中心和有關(guān)標準化分技術(shù)委員會要做好YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標準的宣貫工作,為企業(yè)及時掌握標準信息,正確了解標準內(nèi)容和要求提供技術(shù)支持。
五、各相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)要加強高電位治療設(shè)備檢測工作,在注冊檢測中嚴格執(zhí)行YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標準要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2012年9月11日
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