在線咨詢
律師在線
點(diǎn)擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知
?
?
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，各相關(guān)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證公眾用械安全，針對(duì)國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2012第2期，總第53期)反映的高電位治療設(shè)備不合格率高、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位的問題，現(xiàn)就加強(qiáng)該類產(chǎn)品監(jiān)督管理的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，了解標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營中全面貫徹強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
二、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)高電位治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)械﹝2008﹞409號(hào))要求組織生產(chǎn)。
三、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要嚴(yán)格依照YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，特別是依照標(biāo)準(zhǔn)中高電位治療設(shè)備定義，明晰產(chǎn)品類別，做好相關(guān)產(chǎn)品重新注冊(cè)等工作。
四、國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)要做好YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫工作，為企業(yè)及時(shí)掌握標(biāo)準(zhǔn)信息，正確了解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和要求提供技術(shù)支持。
五、各相關(guān)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)高電位治療設(shè)備檢測工作，在注冊(cè)檢測中嚴(yán)格執(zhí)行YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2012年9月11日
該內(nèi)容對(duì)我有幫助 贊一個(gè)
驗(yàn)證手機(jī)號(hào)
我已閱讀并同意《用戶服務(wù)協(xié)議》和《律霸隱私政策》
我們會(huì)嚴(yán)格保護(hù)您的隱私，請(qǐng)放心輸入
為保證隱私安全，請(qǐng)輸入手機(jī)號(hào)碼驗(yàn)證身份。驗(yàn)證后咨詢會(huì)派發(fā)給律師。
我有類似問題？馬上聯(lián)系律師
律霸用戶端下載
及時(shí)查看律師回復(fù)
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號(hào)
中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法（2009年修訂）
2009-08-27中華人民共和國居民身份證法（2011修訂）
2011-10-29中華人民共和國行政監(jiān)察法
2010-06-25全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)任免名單（2010-4-30）
2010-04-30全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)任免名單（2009年8月27日）
2009-08-27第五屆全國人民代表大會(huì)第五次會(huì)議關(guān)于修改《中華人民共和國全國人民代表大會(huì)和地方各級(jí)人民代表大會(huì)選舉法》的若干規(guī)定的決議(1982)
1982-12-10中華人民共和國商標(biāo)法(２００１修正)
2001-10-27中華人民共和國檢察官法
2001-06-30全國人大常委會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《聯(lián)合國海洋法公約》的決定
1996-05-15中華人民共和國統(tǒng)計(jì)法
1996-05-15中華人民共和國民辦教育促進(jìn)法
2002-12-28中華人民共和國居民身份證條例[失效]
1985-09-06中華人民共和國律師法（1996）
1996-05-15全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于《中華人民共和國國籍法》在香港特別行政區(qū)實(shí)施的幾個(gè)問題的解釋
1996-05-15全國人民代表大會(huì)香港特別行政區(qū)籌備委員會(huì)關(guān)于設(shè)立香港特別行政區(qū)臨時(shí)立法會(huì)的決定
1996-03-24中華人民共和國國家通用語言文字法
2000-10-31第十屆全國人民代表大會(huì)少數(shù)民族代表名額分配方案
2002-04-28全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國商業(yè)銀行法》的決定 附：修正本
2003-12-27民用機(jī)場管理?xiàng)l例(2019修正)
2019-03-02有線電視管理暫行辦法(2018修正)
2018-09-18毒品違法犯罪舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法
1970-01-01工程咨詢行業(yè)管理辦法
2017-11-06侵害消費(fèi)者權(quán)益行為處罰辦法
2015-01-05國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)城區(qū)老工業(yè)區(qū)搬遷改造的指導(dǎo)意見
2014-03-03國務(wù)院關(guān)于同意建立全國農(nóng)民合作社發(fā)展部際聯(lián)席會(huì)議制度的批復(fù)
2013-07-24國務(wù)院關(guān)于貴陽市城市總體規(guī)劃的批復(fù)
2013-03-05國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快林下經(jīng)濟(jì)發(fā)展的意見
2012-07-30國務(wù)院辦公廳關(guān)于同意山東省縣際間海域行政區(qū)域界線的通知
2012-01-20國家人口計(jì)生委關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)新時(shí)期人口和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)工作指導(dǎo)意見的通知
2011-03-28國務(wù)院辦公廳關(guān)于批準(zhǔn)泰安市城市總體規(guī)劃的通知
2011-01-28