各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),有關(guān)單位:
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保證公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào),以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)定》),現(xiàn)就規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《管理規(guī)定》附有標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的境外醫(yī)療器械,不得銷售和使用。
二、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系中建立保證其在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械符合《管理規(guī)定》的控制程序,形成文件,并有效實(shí)施,以確保其在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。
三、本通知中涉及的名詞、術(shù)語(yǔ)的含義與《管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))中的有關(guān)名詞、術(shù)語(yǔ)含義相同。本通知自2013年4月1日起施行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年9月24日
該內(nèi)容對(duì)我有幫助 贊一個(gè)
驗(yàn)證手機(jī)號(hào)
我已閱讀并同意《用戶服務(wù)協(xié)議》和《律霸隱私政策》
我們會(huì)嚴(yán)格保護(hù)您的隱私,請(qǐng)放心輸入
為保證隱私安全,請(qǐng)輸入手機(jī)號(hào)碼驗(yàn)證身份。驗(yàn)證后咨詢會(huì)派發(fā)給律師。
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號(hào)
全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《修改〈與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定〉議定書》的決定
2007-10-28全國(guó)人民代表大會(huì)香港特別行政區(qū)籌備委員會(huì)關(guān)于設(shè)立香港特別行政區(qū)臨時(shí)性區(qū)域組織的決定
1997-02-01全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于加入《國(guó)際植物新品種保護(hù)公約(1978年文本)》的決定
1998-08-29中華人民共和國(guó)律師法(2001修訂)
2001-12-29中華人民共和國(guó)草原法(2002修訂)
2002-12-28全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)和西班牙王國(guó)引渡條約》的決定
2006-04-29中華人民共和國(guó)草原法
1985-06-18中華人民共和國(guó)中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)法[已修定]
1979-07-08中華人民共和國(guó)專利法
1984-03-02中華人民共和國(guó)擔(dān)保法
1995-06-30中華人民共和國(guó)海域使用管理法
2001-10-27中華人民共和國(guó)陸生野生動(dòng)物保護(hù)實(shí)施條例(2016修訂)
2016-02-06國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步激發(fā)文化和旅游消費(fèi)潛力的意見
2019-08-12中華人民共和國(guó)統(tǒng)計(jì)法實(shí)施條例(2017)
2017-05-28規(guī)章制定程序條例(2017修訂)
2017-12-22科學(xué)數(shù)據(jù)管理辦法
2018-04-02農(nóng)藥管理?xiàng)l例(2017修訂)
2017-03-16山東省救災(zāi)物資儲(chǔ)備庫(kù)管理辦法
2014-12-24城市市容和環(huán)境衛(wèi)生管理?xiàng)l例(2011修訂)
2011-01-08合格境內(nèi)機(jī)構(gòu)投資者境外證券投資外匯管理規(guī)定
2013-08-21大連市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步條例(2013)
2013-06-28國(guó)務(wù)院關(guān)于確定三沙市城市總體規(guī)劃由國(guó)務(wù)院審批的通知
2013-01-30中華人民共和國(guó)稅收征收管理法實(shí)施細(xì)則(2012修正)
2012-11-09國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十二五”節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知
2012-06-16國(guó)家賠償費(fèi)用管理?xiàng)l例
2011-01-17國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制指導(dǎo)意見的通知
2010-11-19國(guó)務(wù)院關(guān)于統(tǒng)一內(nèi)外資企業(yè)和個(gè)人城市維護(hù)建設(shè)稅和教育費(fèi)附加制度的通知
2010-10-18國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)地溝油整治和餐廚廢棄物管理的意見
2010-07-13國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)扶貧辦等部門關(guān)于做好農(nóng)村最低生活保障制度和扶貧開發(fā)政策有效銜接擴(kuò)大試點(diǎn)工作意見的通知
2010-05-07國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于做好破損污損褪色或者不合規(guī)格國(guó)旗回收處理工作的通知
2009-10-15