衛(wèi)生部辦公廳 　　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《組織工程化組織移植治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)》的通知 　　衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕199號(hào) 　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局： 　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，做好組織工程化組織移植治療技術(shù)審核和臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《組織工程化組織移植治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　組織工程化組織移植治療技術(shù)管理規(guī)范(試行) 　　為規(guī)范組織工程化組織移植治療技術(shù)審核和臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床應(yīng)用組織工程化組織移植治療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展組織工程化組織移植治療技術(shù)的最低要求。 　　本規(guī)范所稱組織工程化組織移植治療技術(shù)是指通過移植經(jīng)組織工程技術(shù)制備的、含有自體活性細(xì)胞的組織，來修復(fù)、改善或重建患者的組織或器官的結(jié)構(gòu)和(或)功能的治療技術(shù)。組織工程化組織不包括直接移植(如自體植骨、植皮術(shù)等)或?yàn)楹罄m(xù)移植而保存的細(xì)胞、組織或器官移植物，也不包括用于其他目的的體細(xì)胞治療。組織工程化組織移植目前僅適用于結(jié)構(gòu)性組織(如骨、軟骨、皮膚等組織)的臨床應(yīng)用。以代謝性功能為主的復(fù)雜組織如肝、腎、腦等器官的臨床應(yīng)用暫不允許開展。 　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和制備環(huán)境的基本要求 　　(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求。 　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展組織工程化組織移植治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。 　　2.三級(jí)甲等醫(yī)院，具備衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的骨科、整形外科、燒傷科、神經(jīng)外科、眼科、口腔科等有組織工程化組織移植治療需求的診療科目，并具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、放射影像科、病理科等其他輔助科室及開展組織工程化組織移植后的隨訪和檢查條件。 　　3.醫(yī)院設(shè)有管理規(guī)范、運(yùn)作正常的由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的組織工程化組織移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)。 　　(二)制備環(huán)境基本要求。 　　1.具備經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門出具的潔凈度檢測(cè)報(bào)告，符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范(YY0033-2000)的GMP人體細(xì)胞生產(chǎn)潔凈室。 　　2.GMP人體細(xì)胞生產(chǎn)潔凈室。 　　(1)整體環(huán)境不低于潔凈度10000級(jí)，細(xì)胞培養(yǎng)與組織構(gòu)建區(qū)應(yīng)達(dá)到潔凈度100級(jí)。 　　(2)潔凈室布局合理，與細(xì)胞制備與組織構(gòu)建等工藝相適應(yīng)，人流物流分開并固定走向。 　　(3)具備開展組織和細(xì)胞的采集、分離、培養(yǎng)、鑒定、處理和保存的儀器設(shè)備，具備能夠充分防止交叉污染的制度和措施。 　　(4)具備細(xì)胞操作每一過程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOPs)，確定關(guān)鍵步驟、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)指標(biāo)，具備完善的檢測(cè)分析設(shè)備和儀器，并具備規(guī)范、完整的質(zhì)量管理體系。 　　(三)有至少2名具備組織工程化組織移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過組織工程化組織移植治療技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展的組織工程化組織移植治療技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。 　　二、人員基本要求 　　(一)組織工程化組織移植治療醫(yī)師。 　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)應(yīng)用相關(guān)專業(yè)。 　　2.具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具有組織工程化組織移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師。 　　(二)其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。 　　1.組織工程實(shí)驗(yàn)室至少具備1名從事組織工程研究并有相當(dāng)組織工程研究基礎(chǔ)的、副研究員及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的總體負(fù)責(zé)人。 　　2.從事細(xì)胞制備工藝的操作人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，具有細(xì)胞生物學(xué)、組織工程學(xué)基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能。 　　3.從事質(zhì)量檢驗(yàn)的工作人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并考核合格。 　　三、技術(shù)管理基本要求 　　(一)建立組織工程化組織臨床應(yīng)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，建立對(duì)種子細(xì)胞、支架材料、活性因子、生長(zhǎng)環(huán)境等影響組織工程化組織臨床應(yīng)用重要因素的檢測(cè)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 　　1.建立組織工程化組織用人源細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 　　本技術(shù)管理規(guī)范的質(zhì)量控制體系僅適用于組織工程化組織所用的自體來源細(xì)胞。異基因細(xì)胞(包括異體細(xì)胞和異種細(xì)胞)暫不允許臨床應(yīng)用。 　　參照《中華人民共和國(guó)藥典》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》和《生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究的一般原則》，建立人源細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)?；疽蟀?規(guī)定人源細(xì)胞來源的供體資質(zhì)要求;建立細(xì)胞的操作規(guī)范;為保證組織工程化組織的溯源性和穩(wěn)定性，應(yīng)建立細(xì)胞制備及檢定的檢測(cè)制度。檢測(cè)內(nèi)容主要包括細(xì)胞的采集、分離和檢定，細(xì)胞培養(yǎng)基的使用與檢定，細(xì)胞的純度、存活率和均一性，細(xì)胞的生物學(xué)效應(yīng)，外源因子和病原微生物(如內(nèi)毒素、細(xì)菌、真菌與支原體)的檢測(cè)等。 　　2.建立組織工程化組織用支架材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 　　應(yīng)用于組織工程化組織構(gòu)建的支架材料，應(yīng)具備國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)內(nèi)容主要包括材料的物理性能、化學(xué)性能和生物安全性檢測(cè)。 　　3.建立組織工程化組織質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 　　參照我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》(YY/T0606-2007)，在細(xì)胞接種、復(fù)合物培養(yǎng)及最后處理時(shí)對(duì)復(fù)合細(xì)胞的組織工程化組織進(jìn)行質(zhì)量控制，建立規(guī)范的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)執(zhí)行程序，保證組織工程技術(shù)臨床應(yīng)用的安全性和有效性。 　　(二)根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者意愿及經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握組織工程化組織移植治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。 　　(三)對(duì)患者實(shí)施組織工程化組織移植治療，應(yīng)由具有副研究員及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的組織工程實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員和組織工程化組織移植治療醫(yī)師共同決定，并制訂合理的治療和管理方案，包括失敗和并發(fā)癥處理預(yù)案。 　　(四)實(shí)施組織工程化組織移植治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、可選擇的手術(shù)方案、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，必須簽署知情同意書。 　　(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完整的臨床數(shù)據(jù)庫(kù)及嚴(yán)格的術(shù)后隨訪制度。 　　(六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受組織工程化組織移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核。審核內(nèi)容包括病例選擇、治療有效率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。 　　(七)其他管理要求。 　　1.使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的醫(yī)用物品和耗材，建立登記制度，保證來源可追溯。對(duì)于不同來源的組織或細(xì)胞，在分離、培養(yǎng)時(shí)凡有一次性器具產(chǎn)品可以使用的，必須使用一次性器具，且不得重復(fù)使用。 　　2.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。