衛(wèi)生部辦公廳 　　衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規(guī)范(試行)》的通知 　　衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕188號 　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局： 　　為貫徹落實《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，做好腫瘤深部熱療和全身熱療技術審核和臨床應用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規(guī)范(試行)》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　腫瘤深部熱療和全身熱療 　　技術管理規(guī)范(試行) 　　為規(guī)范腫瘤深部熱療和全身熱療技術(以下簡稱腫瘤熱療技術)臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術審核機構對醫(yī)療機構申請臨床應用腫瘤熱療技術進行技術審核的依據(jù)，是醫(yī)療機構及其醫(yī)生開展腫瘤熱療技術的最低要求。 　　本規(guī)范所稱腫瘤深部熱療和全身熱療技術是指采用物理方法使腫瘤、腫瘤所在區(qū)域或全身的溫度升高，通過一系列生物學效應，使腫瘤細胞損傷(非凝固性壞死)，聯(lián)合放療或化療進行治療的技術。該技術包括深部熱療(區(qū)域性熱療)和全身熱療，其加熱的物理因子包括射頻、微波、激光、超聲、電容、電磁等，治療途徑包括非侵入和經(jīng)生理性腔道等。本規(guī)范所稱腫瘤深部熱療和全身熱療技術不包括腫瘤消融治療技術。 　　一、醫(yī)療機構基本要求 　　(一)開展腫瘤性疾病熱療技術的醫(yī)療機構，應當與其功能、任務相適應。 　　(二)二級甲等及以上醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準登記的相關診療科目。 　　(三)具備省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準用于臨床治療的腫瘤熱療設備。 　　(四)腫瘤深部熱療應該具備相應的影像引導設備，如超聲、CT或MRI等以及局部的溫度監(jiān)控設備。 　　(五)腫瘤全身熱療應具備溫度監(jiān)控設備，并配備多功能監(jiān)護儀，在全身熱療過程中能進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測。 　　(六)全身熱療室應具備心、肺、腦搶救復蘇條件，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。 　　(七)有至少2名具有腫瘤熱療技術臨床應用能力的醫(yī)師，及經(jīng)過腫瘤熱療相關知識和技術培訓并考核合格的其他專業(yè)技術人員。 　　二、人員基本要求 　　(一)腫瘤熱療醫(yī)師。 　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術應用相關專業(yè)的本院在職醫(yī)師。 　　2.有3年以上腫瘤診療的臨床工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。 　　3.經(jīng)過相應的腫瘤熱療技術培訓并考核合格。 　　(二)其他相關專業(yè)技術人員。 　　參與腫瘤熱療的其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員需經(jīng)過腫瘤熱療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。 　　三、技術管理基本要求 　　(一)嚴格遵守腫瘤熱療技術操作規(guī)范和診療指南，正確掌握腫瘤熱療技術適應證和禁忌證，根據(jù)患者病情和經(jīng)濟承受能力等綜合判斷，決定治療方案。 　　(二)由具有相應腫瘤熱療技術臨床應用能力的本院醫(yī)師制訂合理的治療與管理方案并組織實施。 　　(三)實施腫瘤熱療技術前，術者應當親自向患者和其家屬告知治療目的、風險、注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。 　　(四)深部熱治療必須在溫度監(jiān)控下實施;全身熱療必須在溫度和生命體征監(jiān)控下實施。 　　(五)實施腫瘤熱療后應嚴密觀察病情，及時處理可能發(fā)生的并發(fā)癥。 　　(六)建立健全腫瘤熱療技術評估和隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。 　　(七)醫(yī)療機構及醫(yī)師要按照有關規(guī)定，定期接受腫瘤熱療技術臨床應用能力審核，包括病例選擇、治療有效率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病例質(zhì)量等。 　　(八)其他管理要求。 　　1.建立定期儀器設備檢測、維護制度和使用登記制度。 　　2.嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。 　　3.不得違規(guī)重復使用一次性腫瘤熱療器材。