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關于進一步加強抗震救災捐贈藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-23 · 9862人看過
  國家食品藥品監(jiān)督管理局   關于進一步加強抗震救災捐贈藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知   國食藥監(jiān)電[2010]7號   各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):   為切實做好青海玉樹地區(qū)抗震救災期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作,確保捐贈藥品、醫(yī)療器械質量安全,根據《關于加強捐贈救災藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)電〔2008〕20號)精神,現就有關事項通知如下:   一、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視抗震救災捐贈的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作,密切關注并引導轄區(qū)內企業(yè)向地震災區(qū)捐贈所需的藥品和醫(yī)療器械產品,加大對企業(yè)捐向災區(qū)的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管和檢查力度,強化捐贈人對捐贈的藥品、醫(yī)療器械的質量安全責任意識。   二、捐贈境內生產的藥品,必須是經國家局批準生產、獲得批準文號且符合質量標準的品種,有效期距失效日期必須在6個月以上;捐贈境內生產的醫(yī)療器械應是經食品藥品監(jiān)督管理部門批準生產,獲得《醫(yī)療器械注冊證》且符合質量標準的產品,其中,一次性使用無菌醫(yī)療器械有效期限距失效期必須6個月以上。   三、捐贈境外生產的藥品,應是我國藥品標準收載或我國已批準注冊的品種,以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產并上市且符合質量標準的品種。捐贈境外生產的醫(yī)療器械應為已獲得我國《醫(yī)療器械注冊證》或已經外國政府部門批準上市且質量合格的產品。   四、地震災區(qū)省級食品藥品監(jiān)督管理部門應及時掌握受贈產品的清單(包括:名稱、劑型、規(guī)格、數量、生產批號、有效期、生產單位、進口口岸等),做好對受贈藥品、醫(yī)療器械的質量驗收、檢驗、分發(fā)、記錄等工作。   五、加大對違法行為的查處力度,對捐贈的藥品和醫(yī)療器械存在假冒偽劣、過期失效等違法情形的,要依法從重查處。   國家食品藥品監(jiān)督管理局   二〇一〇年四月十五日

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