為進一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GMP)，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。 　　附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法 　　二○一○年七月二十三日 　　附件： 　　獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法 　　第一章 總則 　　第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱“獸藥GMP”)的規(guī)定，制定本辦法。 　　第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。 　　農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室(簡稱“獸藥GMP辦公室”)承擔(dān)獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。 　　第三條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。 　　第二章 申報與審查 　　第四條 新建、改擴建和復(fù)驗企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗收申請。復(fù)驗應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。 　　第五條 申請驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份(電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料;書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第4、5、8、12目資料)： 　　(一)新建企業(yè) 　　1.企業(yè)概況; 　　2.企業(yè)組織機構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負責(zé)人、職能及相互關(guān)系); 　　3.企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷;專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學(xué)歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表; 　　4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖; 　　5.生產(chǎn)車間(含生產(chǎn)動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別);空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖; 　　6.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況; 　　7.檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況; 　　8.申請驗收前6個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室(區(qū))檢測報告; 　　9.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄(需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù)); 　　10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應(yīng)的空白記錄、憑證樣張; 　　11.獸藥GMP運行情況報告; 　　12.擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品;少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3批); 　　13.試生產(chǎn)獸藥國家標準產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目; 　　(二)改擴建和復(fù)驗企業(yè) 　　除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14目的書面材料;復(fù)驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料： 　　14.《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書; 　　15.企業(yè)自查情況和GMP實施情況; 　　16.企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結(jié)果; 　　17.已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準文號批件、質(zhì)量標準目錄等);所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目; 　　第六條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)完成對企業(yè)申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥GMP辦公室。對申請復(fù)驗的，還應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥GMP申請資料審核表》(表2)。 　　第七條 獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。 　　申請資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內(nèi)補充有關(guān)資料;逾期未補充的，駁回申請。 　　申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請。 　　第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。 　　第三章 現(xiàn)場檢查驗收 　　第九條 申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。 　　第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設(shè)組長1名，實行組長負責(zé)制。 　　申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。 　　第十一條 現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開首次會議，明確《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》(表3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。 　　現(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關(guān)材料。驗收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥GMP辦公室。 　　必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。 　　第十二條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。 　　第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。 　　第十四條 現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。 　　由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài);無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。 　　第十五條 檢查員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在問題。組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》(表5)，撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。 　　《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問題。《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實、準確地描述企業(yè)實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。 　　《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負責(zé)人簽字。企業(yè)負責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。 　　第十六條 檢查組長應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內(nèi)將《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關(guān)資料各一份報獸藥GMP辦公室。 　　《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。 　　第十七條 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)對整改情況進行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》(表8)，并在收到企業(yè)整改報告的10個工作日內(nèi)，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。 　　檢查組組長負責(zé)審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》(表9)，并在5個工作日內(nèi)將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。 　　第十八條 對作出“不推薦”評定結(jié)論的，獸藥GMP辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗收申請。 　　第四章 審批與管理 　　第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗收結(jié)果在中國獸藥信息網(wǎng)(www.ivdc.gov.cn)進行公示，公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應(yīng)當(dāng)將驗收結(jié)果及有關(guān)材料上報農(nóng)業(yè)部。 　　第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。 　　第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續(xù)。 　　第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準文號。 　　第五章 附則 　　第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請驗收(包括復(fù)驗和改擴建)時，可以同時將所有生產(chǎn)線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產(chǎn)線)一并申請驗收。 　　第二十四條 對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書(指最早核發(fā)并在有效期內(nèi))的有效期一致。 　　第二十五條 在申請驗收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報取得獸藥產(chǎn)品批準文號的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。 　　第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收。符合規(guī)定要求的，申請企業(yè)憑《現(xiàn)場檢查驗收通知書》組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)1個品種，每個品種至少生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時申請動態(tài)驗收，農(nóng)業(yè)部根據(jù)動態(tài)驗收結(jié)果核發(fā)或換發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。 　　第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》(農(nóng)業(yè)部公告第496號)同時廢止。 　　附表： 　　1.獸藥GMP檢查驗收申請表 　　2.獸藥GMP申請資料審核表 　　3.獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案 　　4.檢查驗收組工作情況評價表 　　5.獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收不符合項目表 　　6.獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告 　　7.檢查員自查表 　　8.獸藥GMP整改情況核查表 　　9.獸藥GMP整改情況審核表 　　附表1： 　　獸藥GMP檢查驗收申請表 　　申請單位：(公章) 　　所在地：省、自治區(qū)、直轄市 　　填報日期： 　　填報說明 　　1.申報企業(yè)獸藥GMP證書上如需英文信息(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等)，請在申請表上自行填寫。 　　2.企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》標明內(nèi)容填寫。外資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。 　　3.建設(shè)性質(zhì)：填寫新建(指新開辦的獸藥生產(chǎn)企業(yè))、改擴建(指獸藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)線)、復(fù)驗。 　　4.申請驗收范圍：注射劑應(yīng)注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終滅菌或非最終滅菌、粉針劑等;口服固體制劑應(yīng)注明粉劑、散劑、預(yù)混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等;口服溶液劑應(yīng)注明最終滅菌或非最終滅菌、酊劑等;青霉素類、β—內(nèi)酰胺類、激素類應(yīng)在括號中注明;中藥提取車間應(yīng)在括號中注明;原料藥應(yīng)在括號中注明品種名稱;生物制品應(yīng)注明生產(chǎn)線名稱，需要注明劑型的應(yīng)在括號中注明;消毒劑和殺蟲劑應(yīng)注明固體或液體，在括號中注明劑型如：粉劑、片劑等。 　　5.(擬)生產(chǎn)劑型和品種表應(yīng)填寫已獲得批準文號的全部產(chǎn)品及擬生產(chǎn)的全部產(chǎn)品，獸藥名稱按通用名填寫;年最大生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、萬毫升、萬頭(羽)份、噸等。 　　6.聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。 　　7.本申請表填寫應(yīng)內(nèi)容準確完整，字跡清晰，用A4紙打印，申請表格式不得擅自調(diào)整。 　　企業(yè)名稱 　　中文 　　英文 　　注冊地址 　　中文 　　生產(chǎn)地址 　　中文 　　英文 　　申請驗收范圍 　　本次驗收是企業(yè) [ ] 新建 [ ] 改擴建 [ ] 復(fù)驗 第[ ]次驗收 　　注冊地址郵政編碼 　　生產(chǎn)地址郵政編碼 　　企業(yè)類型 　　獸藥生產(chǎn)許可證編號號 　　企業(yè)始建時間 　　三資企業(yè)外方國別或地區(qū) 　　曾用名 　　最近更名時間 　　職工人數(shù) 　　技術(shù)人員比例 　　法定代表人 　　學(xué)歷/職稱 　　所學(xué)專業(yè) 　　企業(yè)負責(zé)人 　　學(xué)歷/職稱 　　所學(xué)專業(yè) 　　質(zhì)量負責(zé)人 　　學(xué)歷/職稱 　　所學(xué)專業(yè) 　　生產(chǎn)負責(zé)人 　　學(xué)歷/職稱 　　所學(xué)專業(yè) 　　聯(lián) 系 人 　　電 話 　　手 機 　　傳 真 　　e—mail 　　固定資產(chǎn)原值(萬元) 　　固定資產(chǎn)凈值(萬元) 　　廠區(qū)占地面積(平方米) 　　建筑面積(平方米) 　　原料藥生產(chǎn)品種(個) 　　制劑生產(chǎn)品種(個) 　　常年生產(chǎn)品種(個) 　　省級獸醫(yī)行政管理部門審核意見 　　年月日 　　備注 　　(擬)生產(chǎn)劑型和品種表　　獸藥名稱 　　年最大生產(chǎn)能力 　　規(guī)格 　　執(zhí)行標準 　　獸藥批準文號或 　　報批情況 　　(如填寫空間不夠，可另加附頁) 　　附表2： 　　獸藥GMP申請資料審核表 　　企業(yè)名稱 　　驗收范圍 　　被抽檢產(chǎn)品批次(近3年) 　　不合格產(chǎn)品批次(近3年) 　　被列為重點監(jiān)控企業(yè)次數(shù)及整改情況(近3年) 　　被農(nóng)業(yè)部和省立案次數(shù)(近3年) 　　審核意見(包括對企業(yè)質(zhì)量的評價及是否同意驗收) 　　審核人(簽名) 年月日 審核單位(公章) 年月日 　　(如填寫空間不夠，可另加附頁) 　　附表3： 　　獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案 　　根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》，現(xiàn)對×××實施現(xiàn)場檢查。檢查方案如下： 　　一、企業(yè)概況和檢查范圍 　　×××經(jīng)×××省獸藥管理部門批準并在×××市改擴建的企業(yè)，公司于年月正式投產(chǎn)，設(shè)有生產(chǎn)線。該次申請的驗收屬于次驗收。 　　檢查驗收范圍： 　　二、檢查驗收時間和檢查程序： 　　檢查時間：年月日至年月日 　　檢查程序： 　　第一階段 　　首次會議，雙方見面 　　公司簡要匯報獸藥GMP實施情況 　　檢查組宣讀檢查驗收紀律、確認檢查范圍 　　檢查組介紹檢查驗收要求和注意事項 　　第二階段 　　硬件和設(shè)施及硬件和設(shè)施的管理 　　檢查廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局 　　檢查生產(chǎn)廠房(車間)的設(shè)施、設(shè)備情況 　　生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制 　　倉儲設(shè)施、設(shè)備及物料的配置、流轉(zhuǎn)與質(zhì)量控制 　　工藝用水的制備與質(zhì)量控制 　　空調(diào)系統(tǒng)的使用、維護與管理 　　質(zhì)量檢測實驗室設(shè)施與管理 　　第三階段 　　查看文件和現(xiàn)場考核 　　檢查機構(gòu)與人員配備、培訓(xùn)情況 　　獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件 　　生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器的管理、驗證或校驗 　　與有關(guān)人員面談 　　第四階段 　　檢查組綜合評定，撰寫檢查報告 　　末次會議 　　檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報告及結(jié)論 　　三、檢查組成員 　　組長：××× 　　組員：×××、×××、××× 　　×××、×××————主要負責(zé) 　　×××、×××————主要負責(zé) 　　附表4： 　　檢查驗收組工作情況評價表 　　企業(yè)名稱 　　驗收受理號 　　檢查驗收日期 　　檢查驗收組 　　人員姓名 　　GMP標準掌握熟練程度(優(yōu)/良/差) 　　工作能力水平(優(yōu)/良/差) 　　公平公正性(優(yōu)/良/差) 　　遵守廉政紀律(優(yōu)/良/差) 　　工作建議 　　廉潔廉政 　　建議 　　備注 　　注： 　　1.本表必須填寫。 　　2.評價項目中如有“差”的，建議在備注中說明具體情況，可附頁。 　　3.本表由企業(yè)填寫后直接寄到農(nóng)業(yè)部GMP辦公室，地址：北京市中關(guān)村南大街8號中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所質(zhì)量監(jiān)督處郵編：100081 　　企業(yè)法人簽名： 企業(yè)公章： 　　日期：年月日 　　附表5： 　　獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收不符合項目表 　　企業(yè)名稱 　　檢查驗收范圍 　　檢查驗收類型 　　(新建/改擴建、復(fù)驗) 　　關(guān)鍵項目不符合項目： 　　一般項目不符合項目： 　　檢查組成員簽字： 　　年月日 　　企業(yè)負責(zé)人簽字： 　　年月日 　　注： 　　1、表中空間不夠可附頁 　　2、此表簽字復(fù)印件無效 　　附表6： 　　獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告 　　企業(yè)名稱 　　檢查驗收范圍 　　檢查驗收類型[]新建 []改擴建 []復(fù)驗 第[]次驗收 　　檢查時間 年月日 　　檢查依據(jù) 　　《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》 　　綜合評定： 　　受農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局委派，檢查組按照預(yù)定的檢查方案，對該廠實施獸藥GMP的管理情況進行了檢查。涉及檢查項目共項，其中關(guān)鍵條款條，一般條款條?？傮w情況如下： 　　該企業(yè)是__年__月經(jīng)__獸藥管理部門批準，于__年__月正式投產(chǎn)，目前生產(chǎn)__等產(chǎn)品。有條生產(chǎn)線。 　　該公司組織機構(gòu)是否健全，職能是否明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況是否符合要求;廠區(qū)、車間的環(huán)境、衛(wèi)生是否符合規(guī)定標準;廠區(qū)和生產(chǎn)廠房布局是否合理，其面積與空間是否與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);實驗室環(huán)境及設(shè)施、檢測儀器是否符合要求;生產(chǎn)設(shè)備是否能滿足生產(chǎn)要求;主要設(shè)備是否進行了驗證，生產(chǎn)管理和物料管理是否符合要求，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件是否符合要求。 　　現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項不符合項，但有項基本符合項;發(fā)現(xiàn)項一般檢查項目不符合項，不符合率為。經(jīng)檢查組討論，綜合評定如下：推薦(不推薦)該企業(yè)×××生產(chǎn)線為獸藥GMP合格生產(chǎn)線。 　　檢查組成員 簽名 年月日 　　企業(yè)負責(zé)人 簽名 年月日 　　備 注 　　附表7： 　　檢查員自查表 　　企業(yè)名稱 　　驗收受理號 　　檢查驗收日期 　　自查項目(選擇請打勾) 　　是否按規(guī)定住宿 是 否 　　是否參加經(jīng)營性娛樂活動 是 否 　　是否收受現(xiàn)金 是 否 　　是否收受有價證券和禮品 是 否 　　其他需要說明的問題 　　備注： 　　1.此表必須填寫。 　　2.本表由每位檢查員填寫后請直接寄至農(nóng)業(yè)部GMP辦公室。地址：北京中關(guān)村南大街8號中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所質(zhì)量監(jiān)督處郵編：100081 　　檢查員簽名： 　　日期： 　　附表8： 　　獸藥GMP整改情況核查表 　　受理號 　　企業(yè)名稱 　　檢查驗 　　收范圍 　　檢查驗收類型 　　(新建/改擴建、復(fù)驗) 　　檢查驗 　　收日期 　　整改材料 　　受理日期 　　缺陷項目 　　整改結(jié)果 　　整改情況核查人(簽名) 年月日 　　審核單位(公章) 年月日 　　備注 　　附表9： 　　獸藥GMP整改情況審核表 　　受理號 　　企業(yè)名稱 　　檢查驗收范圍 　　檢查驗收類型(新建/改擴建、復(fù)驗) 　　檢查驗收日期 　　整改材料 　　受理日期 　　審核意見 　　審核結(jié)論 　　審核人 　　備注