生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，是指違反國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)，生產(chǎn)不符合保障人體健康標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷(xiāo)售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。

在司法實(shí)踐中認(rèn)定本罪，應(yīng)注意以下幾個(gè)問(wèn)題：

1、行為人實(shí)施了生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材是構(gòu)成本罪的前提。所謂不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材，是指行為人生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的專(zhuān)用于預(yù)防、診斷、治療疾病，調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具及其輔助材料，不符合保障人體健康標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為“保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。

2、按照刑法第145條的規(guī)定，本罪原屬于結(jié)果犯，即只有在對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情況下才能構(gòu)成。但是，2002年12月28日頒布的《中華人民共和國(guó)刑法修正案(四)》已將本罪修改為危險(xiǎn)犯，即只要行為人生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康，就可構(gòu)成本罪。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購(gòu)買(mǎi)、使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，以銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。

4、生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材，不構(gòu)成本罪，但銷(xiāo)售金額達(dá)到5萬(wàn)元以上或者貨值金額達(dá)到上述銷(xiāo)售金額標(biāo)準(zhǔn)3倍以上的，應(yīng)以生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。