【事件經(jīng)過(guò)】

59名患者在北京大學(xué)第三醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱北醫(yī)三院)使用了同批次的問(wèn)題氣體，其中有45例患者均在手術(shù)后出現(xiàn)炎癥等不良反應(yīng)。目前聯(lián)系上的19名患者中，除一人視力僅為0.01外，18人已經(jīng)單眼致盲，最小的僅20歲。

已罰廠家518萬(wàn)

2015年7月27日，天津市濱海新區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局對(duì)涉事企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查，根據(jù)中檢院檢驗(yàn)報(bào)告及現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，認(rèn)定該企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條進(jìn)行處罰。10月12日，下達(dá)行政處罰決定書(shū)：沒(méi)收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款，共計(jì)518.8113萬(wàn)元。

涉事企業(yè)回復(fù)：?jiǎn)栴}原因仍未知

事發(fā)至今已逾9個(gè)月，由于該氣體成分不明確，患者受損眼球一直無(wú)法進(jìn)行有針對(duì)性的治療。

涉事的**晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司成立于1995年10月，是一家專門(mén)從事眼科醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。其法人代表徐*群表示，去年7月，他們接到使用全氟丙烷氣體發(fā)生異常的通知，該企業(yè)生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體15040001批次發(fā)生疑似不良事件，當(dāng)天企業(yè)便通知各經(jīng)銷商和醫(yī)院停用這批次產(chǎn)品。然后對(duì)15040001、15040002兩個(gè)批次的留樣再次進(jìn)行檢測(cè)。

徐*群表示，企業(yè)從2001年開(kāi)始生產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體以來(lái)，這是第一次發(fā)生疑似不良事件。已排除了氣體在運(yùn)輸途中受到輻射或者其它外界因素影響發(fā)生變化。目前還沒(méi)有找到氣體致眼受損的確切原因。

問(wèn)題氣體已停產(chǎn)

昨天，天津市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)也對(duì)該事件做出回應(yīng)，強(qiáng)調(diào)在接到不良反應(yīng)事件報(bào)告的當(dāng)天，就展開(kāi)了調(diào)查。目前該企業(yè)生產(chǎn)的全氟丙烷氣體的生產(chǎn)線仍處于停產(chǎn)狀態(tài)，問(wèn)題批次及相鄰批次已全部收回，市場(chǎng)上并無(wú)該產(chǎn)品。

多個(gè)問(wèn)題亟待解答

疑問(wèn)一：有害物質(zhì)到底是什么?

導(dǎo)致患者單眼失明的有害物質(zhì)究竟是什么?涉事企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的工程師孫女士表示，近一年以來(lái)，廠方、藥監(jiān)部門(mén)調(diào)查組一直在努力查找，但仍無(wú)結(jié)果。這樣的不明物質(zhì)很可能不在廠家內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)范圍之內(nèi)，他們很難發(fā)現(xiàn)。

她說(shuō)：“按照企業(yè)正常的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量過(guò)程，包括我們的銷售過(guò)程還有整個(gè)的物流過(guò)程，都找了原因也沒(méi)查到。最后查了一個(gè)原料雜質(zhì)，作了深入的研究，結(jié)果是存在一種標(biāo)準(zhǔn)以外的雜質(zhì)，但具體這雜質(zhì)是什么還沒(méi)查到?！?/p>

疑問(wèn)二：為何兩家單位檢測(cè)結(jié)果不一致?

記者從**晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有公司提供給北醫(yī)三院醫(yī)學(xué)工程處的眼用全氟丙烷氣體發(fā)貨單上看到，2015年5月1日、6月1日北醫(yī)三院共購(gòu)入批號(hào)為15040001，規(guī)格15毫升的全氟丙烷氣體共110盒，檢驗(yàn)結(jié)果為含量為99.8%，全部合格。

但2015年7月27號(hào)中國(guó)食品藥品檢定研究院的檢驗(yàn)報(bào)告認(rèn)定，該公司批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體樣品中的全氟丙烷含量不達(dá)標(biāo)，分別為69.64%和86.8%，這遠(yuǎn)低于99.5%的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

為何兩家單位檢測(cè)結(jié)果不一致?工程師孫女士堅(jiān)持認(rèn)為，這批問(wèn)題產(chǎn)品的氣體成分含量是合格的，能夠達(dá)到99.5%，而記者一開(kāi)始提出的致盲有害物質(zhì)，很可能來(lái)自剩余0.5%的雜質(zhì)之中。

廠方表示，按照國(guó)家食藥監(jiān)總局的要求，15040001和15040002兩個(gè)批次的問(wèn)題產(chǎn)品共計(jì)召回8632盒，其中15040001批次的問(wèn)題產(chǎn)品實(shí)際使用了621盒，15040002批次未被使用即被召回。

疑問(wèn)三：是否還有其他受害者未被發(fā)現(xiàn)?

除了南通大學(xué)附屬醫(yī)院和北京大學(xué)第三醫(yī)院使用的85盒之外，該批次其他產(chǎn)品流入了哪些省市?哪些醫(yī)院?是否還有其他的受害患者未被發(fā)現(xiàn)?對(duì)此，工程師孫女士回應(yīng)，廠方的銷售記錄臺(tái)賬已被藥監(jiān)部門(mén)查封帶走，無(wú)法提供。但是目前并未收到其他的不良反應(yīng)情況報(bào)告。

【法律解讀】

患者可向醫(yī)院索賠!

中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)理事鄭*倩建議，患者可先向醫(yī)院索賠，醫(yī)院再向制藥企業(yè)索賠：“按照咱們國(guó)家的法律規(guī)定，《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條，它明確說(shuō)了，當(dāng)患者出現(xiàn)因?yàn)獒t(yī)療器械導(dǎo)致?lián)p害的時(shí)候，病人可以找廠家，也可以找醫(yī)院。如果說(shuō)醫(yī)院先期賠付了以后，醫(yī)院還可以追償廠家?！?/p>

醫(yī)院積極配合患者索賠!昨天晚上，北京大學(xué)第三醫(yī)院發(fā)表聲明表示，醫(yī)院正積極配合患者通過(guò)調(diào)解或訴訟途徑解決賠償問(wèn)題。從今年2月份開(kāi)始，部分患者已經(jīng)陸續(xù)得到了醫(yī)院的先行賠付。目前，北醫(yī)三院正在進(jìn)行訴訟，追究不合格產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的主體責(zé)任。

醫(yī)院聲明還說(shuō)：愿與患者共同積極面對(duì)不良事件帶來(lái)的傷痛，積極進(jìn)行有效的后續(xù)治療，將各項(xiàng)傷害降到最低。醫(yī)院將積極配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理，本著“以人為本”的原則，最大程度維護(hù)患者和醫(yī)院的合法權(quán)益。

評(píng)：“問(wèn)題氣體”致盲到底是誰(shuí)眼瞎了理論上說(shuō)，沒(méi)有一種藥品是百分之百的絕對(duì)安全，但原本為治療眼疾的藥品，使用之后卻讓多人致盲，顯然是極不正常的。尤其是這種藥品還出自正規(guī)的生產(chǎn)廠家，實(shí)施手術(shù)的也是頗有知名度的正規(guī)醫(yī)院。如果合法流通的藥品都有如此高的風(fēng)險(xiǎn)，還有什么是安全的?這無(wú)形中會(huì)放大公眾對(duì)藥品安全的恐慌感。

就目前而論，查明真相，找到問(wèn)題藥品的致害根源，無(wú)疑是關(guān)鍵所在。然而奇怪的是，發(fā)生如此重大的一起群體性醫(yī)療事件，卻出現(xiàn)了令人匪夷所思的信息真空。涉事醫(yī)院三緘其口，以“沒(méi)有預(yù)約”為理由拒絕接受采訪。生產(chǎn)廠家則堅(jiān)稱這批問(wèn)題藥品的出廠檢測(cè)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是合法有效的。而藥監(jiān)總局、專家調(diào)查組近一年的調(diào)查，沒(méi)有任何的結(jié)果公布。剩下的似乎只有受害者苦苦等待，以及媒體的無(wú)力追問(wèn)。涉事各方的沉默或逃避，越發(fā)讓整個(gè)事件疑竇叢生。

事實(shí)上，每每發(fā)生問(wèn)題藥品事件，總會(huì)陷入這樣一種悖論：明明已經(jīng)出了事，但涉事方卻能以“符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”為理由，擺出一副事不關(guān)己的強(qiáng)硬姿態(tài)。這種“刻舟求劍”的心態(tài)，完全漠視了兩個(gè)最基本的事實(shí)。其一，標(biāo)準(zhǔn)不能與安全畫(huà)上等號(hào)。無(wú)論是藥品還是食品，設(shè)置一定的安全標(biāo)準(zhǔn)都是必要的，但限于當(dāng)下的認(rèn)識(shí)能力和科研水平，標(biāo)準(zhǔn)只能代表有限的安全而非絕對(duì)的安全。其二，科學(xué)在不斷地發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)也不是一成不變的。當(dāng)問(wèn)題藥品出現(xiàn)，并且明確地指向其安全性時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)推翻原有標(biāo)準(zhǔn)建立新的更高的標(biāo)準(zhǔn)，而不是反其道而行之，以標(biāo)準(zhǔn)作為擋箭牌。

以此次出問(wèn)題的全氟丙烷氣體為例，廠家提供的檢測(cè)結(jié)果是氣體成分含量達(dá)到99.5%，完全符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。而2015年7月27日中國(guó)食品藥品檢定研究院的檢驗(yàn)報(bào)告則認(rèn)定，兩批次藥品的相關(guān)數(shù)據(jù)分別為69.64%和86.8%。誰(shuí)的數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確更權(quán)威?還是藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂權(quán)原本就可以政出多門(mén)?如果廠家所說(shuō)屬實(shí)，就相當(dāng)于廠家自己給自己的藥品把關(guān)，基于利益沖動(dòng)，其安全性很難得到制度性的保障;而如果廠家所言不屬實(shí)，那么問(wèn)題藥品從出廠到流通，再到直接注射于人體，一路暢通無(wú)阻，無(wú)疑是對(duì)藥品監(jiān)管體制和相關(guān)職能部門(mén)的最大諷刺。

從此前的非法疫苗事件，到這次的“問(wèn)題氣體”致盲，事實(shí)一再地證明，藥品安全監(jiān)管體制到了該全面梳理的時(shí)候了。重點(diǎn)有兩個(gè)，一是清理和整頓藥品標(biāo)準(zhǔn)之亂象，建立起規(guī)范統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)體系。眼下的問(wèn)題不是標(biāo)準(zhǔn)太少，而是太多，似乎很多部門(mén)和機(jī)構(gòu)都有標(biāo)準(zhǔn)制訂權(quán)，但誰(shuí)都不具有權(quán)威性，以至于形成了哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己有利就用哪個(gè)的困境，這種混亂局面必須盡快結(jié)束。

二是強(qiáng)化藥品安全事件的應(yīng)急機(jī)制。調(diào)查一起藥品安全事件當(dāng)然需要時(shí)間，但將近一年的時(shí)間，官方既沒(méi)有給出結(jié)論，也沒(méi)有相關(guān)的信息披露，顯然不符合常理，也讓人無(wú)法接受。如果不是因?yàn)槁氊?zé)懈怠，那么只能理解為藥監(jiān)部門(mén)在內(nèi)部管理和應(yīng)急機(jī)制上出了問(wèn)題。再?gòu)?qiáng)調(diào)一遍，“問(wèn)題氣體”致盲，但監(jiān)管的眼睛不能瞎了。