一、新規(guī)：藥品注冊申請材料造假量刑更明確

2017年8月14日，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合公布《關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，明確藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，應認定為刑法所規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”，情節(jié)嚴重的以提供虛假證明文件罪處5年以下有期徒刑或拘役，并處罰金。該《解釋》將自9月1日起正式施行。

《解釋》明確，故意提供虛假證明材料行為“情節(jié)嚴重”情形包括，在藥物非臨床研究或藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品;瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件;故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù);編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結果;曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者兩年內受過行政處罰，又提供虛假證明材料等。

對故意提供虛假證明材料并索取或非法收受他人財物的行為，《解釋》提出，應依照刑法以提供虛假證明文件罪處5年以上10年以下有期徒刑，并處罰金;同時構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。藥品注冊申請單位工作人員，故意使用符合《解釋》規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的，應當依照刑法以生產、銷售假藥罪定罪處罰。

《解釋》明確，對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負有核查職責的國家機關工作人員，濫用職權或玩忽職守，導致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊，致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的，應依照刑法以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。

二、生產銷售假藥罪與詐騙罪的界限

生產、銷售假藥罪突出一個“騙”字，即以假藥騙取錢財，因此與詐騙罪有相似之處，但兩者相比較而言，有如下主要區(qū)別：

1、侵犯的客體不同。生產、銷售假藥罪侵犯的客體，是國家藥政管理制度和公民生命權、健康權;而詐騙罪侵犯的則是公私財物的所有權。

2、客觀方面的表現(xiàn)不同。生產、銷售假藥罪在客觀方面表現(xiàn)為生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的行為;而詐騙罪的客觀方面則是行為人純粹采取虛構事實、隱瞞真相的方法，使財物所有人、管理人信以為真，從而自愿交出財物的行為。

3、定罪的標準不同。生產、銷售假藥罪以是否足以嚴重危害人體健康為構成本罪的標準;而詐騙罪則以詐騙公私財物的數(shù)額較大為構成本罪的標準。從理論上講、二者容易區(qū)分，只是司法實踐中存在以假藥騙取他人數(shù)額較大財物的案件與生產、銷售假藥犯罪容易相混淆。以假藥騙取數(shù)額較大財物的案件，其目的是騙取他人數(shù)額較大的財物，純粹是以假藥作為騙取對方信任的手段來騙取他人財物，其假藥并不足以危害人體健康，以定詐騙罪為宜。

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