在現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)中，幾乎沒有對違法所得的界定和計算等加以明確規(guī)定。參照國家食品藥品監(jiān)管部門關于藥品執(zhí)法中違法所得的計算方式，不難得出：使用無證醫(yī)療器械的，應該按醫(yī)療機構收取的全部費用來計算。就本案而言，所謂“使用無證醫(yī)療器械”，應該是將包括CT、工作站在內(nèi)視為一個整體醫(yī)療系統(tǒng)來考慮的。

由于現(xiàn)行的藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對違法所得的計算沒有明確規(guī)定，使得執(zhí)法人員實踐中的計算方式不統(tǒng)一，主要有以下兩種：一是將違法活動中獲得的利潤作為違法所得;二是將違法活動中獲得的全部收入(包括利潤和成本)作為違法所得。在處理涉及藥品的案件中，執(zhí)法人員多數(shù)都是根菸シɑ疃心踩〉娜坑凳杖耄òɡ蠛統(tǒng)殺荊├醇;算，但涉及到醫(yī)療器械時執(zhí)法人員就不知用哪種方式計算?！?a href='http://m.shkps.cn/tiaoli/12.html' target='_blank' data-horse>醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。就本案而言，因銷售方與醫(yī)院主要負責人是朋友關系，設備的售價6700元即是銷售方購買設備的成本價，也就是說無利潤。若違法所得只算成本，則本案無違法所得，罰款也只能是5000元以上2萬元以下;若違法所得是成本加利潤，則有違法所得6700元，可并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。因此作為醫(yī)療設備這一特殊醫(yī)療器械，尤其涉案金額高的醫(yī)療設備，明確違法所得計算方法尤為重要，否則執(zhí)法人員做出的行政處罰，難免引發(fā)行政復議和行政訴訟。

此外，由于醫(yī)療設備普遍涉案金額較高，有些醫(yī)療設備金額可達到幾十萬元甚至于上百萬元，如果對違法經(jīng)營醫(yī)療設備的處理嚴格按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定“違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款”進行處罰，罰款金額巨大，甚至超過有些經(jīng)營企業(yè)的注冊資金，因此執(zhí)行起來非常難。雖然《行政處罰法》賦予執(zhí)法人員一定的自由裁量權，但不符合法律規(guī)定的情形，執(zhí)法人員也不能濫用自由裁量權隨意減免處罰。這就使得維護法律的權威性和嚴肅性與提高行政執(zhí)法效率產(chǎn)生了矛盾，如何解決這一矛盾還需執(zhí)法人員認真思考。

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