開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕192號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)，總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年8月21日

醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定

一、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價，應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進(jìn)行評價：

(一)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性;檢驗方法是否可具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗要求相適應(yīng)。

(二)依據(jù)現(xiàn)行強制性或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗的，所用強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性。

(三)如檢驗內(nèi)容涉及引用中國藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。

二、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將預(yù)評價中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求中存在的問題及其他相關(guān)問題記錄在《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見》(見附件)中，并將預(yù)評價意見向注冊申請人反饋。

三、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在填寫預(yù)評價意見時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)評價內(nèi)容的不同，分別在對應(yīng)的欄目中填寫，并出具綜合評價意見。對于在注冊檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求的問題，如檢驗機構(gòu)認(rèn)為有必要，可在預(yù)評價意見中予以說明。

四、經(jīng)過預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)評價意見應(yīng)當(dāng)加蓋與醫(yī)療器械檢驗報告相同印章，隨檢驗報告一同出具給注冊申請人。

附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見

食藥監(jiān)械管〔2014〕192號附件.doc