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在當今社會，醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛發(fā)生的越來越頻繁。醫(yī)療產(chǎn)品責任不同與醫(yī)療損害責任，它是由于醫(yī)療產(chǎn)品本身存在質(zhì)量問題，給患者造成人身損害引發(fā)糾紛，生產(chǎn)者需要承擔的侵權損害賠償責任。接下來律霸的小編將為您詳細介紹醫(yī)療損害產(chǎn)品責任糾紛的特點與生產(chǎn)者應訴策略，希望可以幫助到您。

一、醫(yī)療損害產(chǎn)品責任糾紛的特點

1、訴訟程序特征—劣后于醫(yī)療行為責任

醫(yī)療損害的結果，由醫(yī)療行為的過失、醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷和患者自身行為等多種原因造成的。由于醫(yī)療行為責任和醫(yī)療產(chǎn)品責任的舉證規(guī)則不同，在損害事實發(fā)生后，原告首先質(zhì)疑的是醫(yī)療機構的醫(yī)療行為是否存在過失。如果醫(yī)療機構在診療過程中存在著過錯，原告的損失得到賠償，一般就不會提起醫(yī)療產(chǎn)品責任訴訟;即便提起訴訟，也可能因為其損失已經(jīng)得到彌補而被駁回。如果醫(yī)療機構的醫(yī)療行為不存在過錯，原告才有可能通過變更訴訟理由或重新訴訟的方式，提起醫(yī)療產(chǎn)品責任訴訟。

2、訴訟主體特證——生產(chǎn)者缺席

醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛一般是在醫(yī)療損害事實發(fā)生后，原告提起醫(yī)療行為責任訴訟未能求償而劣后啟動的訴訟。原告啟動醫(yī)療產(chǎn)品責任訴訟時，并不知道醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的信息，但知道醫(yī)療機構的信息。為了便利原告訴訟的提起，《侵權責任法》五十九條就規(guī)定了原告可以向醫(yī)療機構請求賠償。因此，醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛的被告一般是醫(yī)療機構而不是生產(chǎn)者。如果醫(yī)療機構不通知廠家，生產(chǎn)者就可能在不知情的情形下，其生產(chǎn)的產(chǎn)品成為涉訴的產(chǎn)品。醫(yī)療機構獨自應訴賠償后可以向生產(chǎn)者追償。因此，醫(yī)療機構在該訴訟中，可能不會積極抗辯;即便積極抗辯，也缺乏醫(yī)療產(chǎn)品的專業(yè)知識難以做到有效抗辯。醫(yī)療機構如果存在自身使用不當?shù)呢熑?，則可以利用生產(chǎn)者不知情、未參加訴訟的機會，把自身使用不當?shù)呢熑无D嫁給生產(chǎn)者。

所以，在醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛中，生產(chǎn)者缺席訴訟并不影響訴訟的啟動、進行和判決。生產(chǎn)者由于沒有參加訴訟，不能充分行使訴訟權利和有效抗辯，處于非常不利的地位，沒有缺陷的產(chǎn)品可能被認定為缺陷產(chǎn)品而承擔賠償責任。

3、證據(jù)規(guī)則特征---先舉證義務、推定、鑒定

醫(yī)療產(chǎn)品責任訴訟的原告，需要舉證證明產(chǎn)品缺陷、損害事實、產(chǎn)品缺陷與損害事實的因果關系三個要件的成立才可能贏得訴訟。醫(yī)療器械屬于特殊的產(chǎn)品。國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用有嚴格的規(guī)定。在醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛案件中，醫(yī)療機構首先應當就其購進的醫(yī)療器械是否符合注冊、生產(chǎn)或經(jīng)營許可以及醫(yī)療器械是否有合格證進行舉證。醫(yī)療機構不能提供以上證據(jù)，或者提供的證據(jù)不能達到其證明目的時，可以推定其給患者使用的醫(yī)療器械存在質(zhì)量缺陷，從而免除了原告對“缺陷產(chǎn)品”的舉證義務。

因此，醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛的證據(jù)規(guī)則并不是民事訴訟實行的“誰主張、誰舉證”的一般規(guī)則，而是存在著舉證的先后次序規(guī)則。生產(chǎn)者首先應當就其醫(yī)療器械產(chǎn)品符合市場監(jiān)管要求進行舉證。生產(chǎn)者必須向法庭提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證等;醫(yī)療機構首先應當就其購進的醫(yī)療器械是否符合注冊、生產(chǎn)或經(jīng)營許可以及醫(yī)療器械是否有合格證進行舉證。生產(chǎn)者和醫(yī)療機構不能提供以上證據(jù)，或者提供的證據(jù)不能達到其證明目的時，法院推定其給患者使用的醫(yī)療器械存在質(zhì)量缺陷，從而免除了原告對“缺陷產(chǎn)品”的舉證義務;原告僅需對損害事實及其與產(chǎn)品缺陷的因果關系舉證即可。

在生產(chǎn)者和醫(yī)療機構履行先舉證義務后，原告則需要對產(chǎn)品是否存在缺陷承擔舉證義務。由于缺陷產(chǎn)品的成立需要具備兩個條件中的任何一個1，因此，醫(yī)療產(chǎn)品符合國家強制性標準并不代表其不存在質(zhì)量缺陷，反之，損害事實的發(fā)生并不當然是因為產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷。判定產(chǎn)品是否存在質(zhì)量缺陷，涉及專業(yè)技術問題，非經(jīng)專業(yè)機構鑒定不能確認。對此，原告應當通過申請鑒定的方式完成其舉證責任。如果原告不申請鑒定，則由原告承擔不利后果。如果原告申請鑒定，但由于原告的原因，將待鑒定的產(chǎn)品丟失導致無法鑒定，原告承擔不利的法律后果。如果由于醫(yī)療機構的過失，導致無法識別鑒定物，導致無法鑒定，則推定產(chǎn)品缺陷成立，則由醫(yī)療機構承擔不利的法律后果。

二、生產(chǎn)者應訴策略

1、 嚴格遵守行政法律、法規(guī)，隨時準備著充分履行先舉證義務

醫(yī)療器械屬于特殊的產(chǎn)品,直接關系到人民群眾的生命健康。任何國家的法律都對公民的生命權、健康權賦予最優(yōu)先的地位并予以周詳?shù)奶貏e保護。國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用有嚴格的規(guī)定。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊與備案制度;生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準，尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營均實行行政許可制度，未經(jīng)許可，不得生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療器械。這些行政法規(guī)的規(guī)定，在醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛案件的審理程序中，成為生產(chǎn)者先舉證義務的法律依據(jù)。生產(chǎn)者必須嚴格遵守行政法律規(guī)范，確保行政許可和產(chǎn)品注冊的證照始終處于有效期內(nèi);產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品合格證與產(chǎn)品批號、序列號完全對應。一旦發(fā)生訴訟，可以第一時間充分完成先舉證義務，從而避免了推定產(chǎn)品缺陷的發(fā)生。

2、 加強產(chǎn)品售后信息跟蹤，積極參與訴訟

生產(chǎn)者應當建立用戶檔案制度，加強產(chǎn)品售后信息跟蹤，及時掌握產(chǎn)品涉訴信息。如果產(chǎn)品涉訴，應當依據(jù)《民事訴訟法》第五十六條第二款“對當事人雙方的訴訟標的，第三人雖然沒有獨立請求權，但案件處理結果同他有法律上的利害關系的，可以申請參加訴訟，或者由人民法院通知他參加訴訟。人民法院判決承擔民事責任的第三人，有當事人的訴訟權利義務”的規(guī)定，主動申請參加訴訟。如果未參加訴訟，生產(chǎn)者仍然可以依據(jù)該條第三款“因不能歸責于本人的事由未參加訴訟，但有證據(jù)證明發(fā)生法律效力的判決、裁定、調(diào)解書的部分或者全部內(nèi)容錯誤，損害其民事權益的，可以自知道或者應當知道其民事權益受到損害之日起六個月內(nèi)，向作出該判決、裁定、調(diào)解書的人民法院提起訴訟”的規(guī)定，在6個月內(nèi)主動提起撤銷或變更判決的訴訟，從而有效避免因訴訟缺席而導致對其不利情形的發(fā)生。

3、 完善醫(yī)療機構的買賣合同，厘清推定與鑒定而產(chǎn)生的責任分擔

醫(yī)療機構與生產(chǎn)者在醫(yī)療產(chǎn)品責任訴訟中同樣負有先舉證義務。如果醫(yī)療機構未能履行先舉證義務，法庭可以推定其給患者使用的醫(yī)療器械存在質(zhì)量缺陷?！夺t(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》第十二條規(guī)定，醫(yī)療機構應當按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行唯一性標識，并妥善保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性;第二十一條規(guī)定：臨床使用的大型醫(yī)用設備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關鍵性技術參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。因此，如果由于醫(yī)療機構的原因，導致植入和介入的醫(yī)療產(chǎn)品不具有追溯性而無法鑒定，則可推定醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷。因此，即便生產(chǎn)者的產(chǎn)品完全符合標準并檢驗合格、生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程完全符合行政法規(guī)的要求，法院也可能因醫(yī)療機構的行為而推定產(chǎn)品存在缺陷。以上兩種情形下賠償責任的成立，并不是醫(yī)療產(chǎn)品存在著缺陷，也不是生產(chǎn)者的過錯，而是醫(yī)療機構的過錯行為致使法院推定產(chǎn)品存在缺陷。如果醫(yī)療機構在賠償后向生產(chǎn)者追償，生產(chǎn)者可以通過與醫(yī)療機構的買賣合同的特別約定，來抗辯醫(yī)療機構的追償要求。買賣合同應當特別約定：生產(chǎn)者承擔賠償責任的條件是通知涉訴信息或者經(jīng)過第三方的鑒定程序認定產(chǎn)品缺陷等。

4、 充分利用鑒定程序，減輕或免除產(chǎn)品責任

在生產(chǎn)者和醫(yī)療機構均充分履行先舉證義務后，對待證事實“缺陷產(chǎn)品”的證明責任由原告承擔。由于判定產(chǎn)品是否存在質(zhì)量缺陷，涉及專業(yè)技術問題，非經(jīng)專業(yè)機構鑒定不能確認。對此，原告應當通過申請鑒定的方式完成其舉證責任。所以，生產(chǎn)者在訴訟中，堅持要求原告申請鑒定，如果原告不申請鑒定，應當駁回訴訟請求。

如果原告申請鑒定，生產(chǎn)者應當選擇具有執(zhí)業(yè)資格與一定專業(yè)能力的權威機構開展鑒定。即便經(jīng)鑒定產(chǎn)品確實存在缺陷，如果鑒定機構同時能夠證實產(chǎn)品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的或者將產(chǎn)品投入流通時的科學技術水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的，依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，可以免除責任。因此，生產(chǎn)者應當充分利用鑒定程序，獲取減輕或免除責任的證據(jù)，以維護自身合法權益。

我們的生活離不開醫(yī)、食、住、行這四個字。了解醫(yī)療損害產(chǎn)品責任糾紛的特點與生產(chǎn)者應訴策略，對患者和生產(chǎn)者都是很有必要的。對患者來說它能在患者遭受醫(yī)療產(chǎn)品事故時，更好的維護自己的合法權益，獲得合理賠償。對生產(chǎn)者來說它能使生產(chǎn)者更沉著的應對醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛的發(fā)生。如果您還有其他的問題，您可以咨詢律霸臨沂律師。

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