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寧波
兩高:藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假最高可判五年并處罰金
為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，最高人民法院、最高人民檢察院14日對外發(fā)布《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，其中明確，編造受試動物信息、受試者信息等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的，以“故意提供虛假證明文件”論處，最高可判五年。
司法解釋明確，藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，具有下列六種情形之一的，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。
這六種情形是，
(一)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的;
(二)瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件的;
(三)故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的;
(四)編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的;
(五)曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的;
(六)其他情節(jié)嚴重的情形。
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