國(guó)家工商行政管理局局長(zhǎng)(簽字)

國(guó)家醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)(簽字)

一九九二年八月八日

第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的管理，保障人民身體健康，根據(jù)《廣告管理?xiàng)l例》和國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，制定本辦法。

第二條凡利用各種媒介或形式發(fā)布有關(guān)用于人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料及其相關(guān)物品的廣告，均屬本辦法管理范圍。

第三條醫(yī)療器械廣告的管理機(jī)關(guān)是國(guó)家工商行政管理局和地方各級(jí)工商行政管理局;醫(yī)療器械廣告證明的出具機(jī)關(guān)是國(guó)家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級(jí)醫(yī)藥行政管理部門。

第四條醫(yī)療器械廣告必須真實(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得進(jìn)行虛假、不健康宣傳。

第五條發(fā)布醫(yī)療器械廣告，必須持有經(jīng)過國(guó)家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級(jí)醫(yī)藥行政管理部門核發(fā)的《醫(yī)療器械廣告證明》(以下簡(jiǎn)稱《證明》)。未有《證明》的，不得發(fā)布廣告。

第六條醫(yī)療器械廣告證明出具機(jī)關(guān)在辦理廣告證明手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)有關(guān)證明、審查廣告內(nèi)容。對(duì)不符合本辦法規(guī)定的，不得出具《證明》。

《證明》有效期以醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證的有效時(shí)間為準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證有效期滿后，《證明》自動(dòng)失效。

第七條國(guó)內(nèi)廣告客戶申請(qǐng)辦理《證明》，應(yīng)當(dāng)提供下列文件、證件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照(副本);生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證，已實(shí)施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品的，應(yīng)同時(shí)提供生產(chǎn)許可證;產(chǎn)品鑒定證書;產(chǎn)品說明書;法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其它證明。國(guó)外廣告客戶申請(qǐng)辦理《證明》，應(yīng)當(dāng)提交所屬國(guó)(地區(qū))政府醫(yī)療器械管理部門頒發(fā)的生產(chǎn)許可證的證明文件和產(chǎn)品說明書。

第八條進(jìn)口醫(yī)療器械廣告證明由國(guó)家醫(yī)藥管理局出具;其它醫(yī)療器械廣告證明由廣告客戶所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級(jí)醫(yī)藥行政管理部門出具。醫(yī)療器械廣告證明出具機(jī)關(guān)在向廣告客戶核發(fā)《證明》的同時(shí)，應(yīng)將《證明》(副本)抄送廣告客戶和廣告發(fā)布單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理局。