合同編號：京典y號

甲方：有限公司（以下簡稱甲方）

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：

－、委托條款：

1、甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)

2、甲方負(fù)責(zé)按"醫(yī)療器械注冊管理辦法"提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。

3、乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。

4、關(guān)于注冊時間計劃見合同附件。

5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后，應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款：

1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品注冊技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣萬元；檢測技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣萬元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣萬元。

2、在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費(fèi)；當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費(fèi)；當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費(fèi)。

3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

三、附加的支付條款（國家收費(fèi)）：

1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測中心的來往運(yùn)輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測費(fèi)用。質(zhì)量檢測費(fèi)用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費(fèi)，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3、在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時間的延長，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。

四、注冊失敗和不可抗力：

1、如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費(fèi)用（代理費(fèi)20%）后，將已收取的注冊代理費(fèi)退還甲方。

2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項(xiàng)目），乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。

3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費(fèi)。

五、一般條款：

1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。

2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。

3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：乙方單位蓋章：

甲方代表人簽章：乙方代表人簽章：

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