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寧波
關于新藥保護及技術轉讓的規(guī)定
一、新藥經(jīng)衛(wèi)生部審核批準后，即發(fā)給研制單位“新藥證書”正本和副本，該副本可用于新藥的技術轉讓。
二、凡衛(wèi)生部批準的新藥，其他單位如未得到原研制單位的技術轉讓，在以下時限內(nèi)不得移植生產(chǎn)：自頒發(fā)“新藥證書”之日起，第一類新藥八年（含試產(chǎn)期二年）；第二類新藥六年（含試產(chǎn)期二年）；第三類新藥四年；第四類新藥三年。
三、新藥在試產(chǎn)期間不得進行技術轉讓。
四、新藥研制單位在轉讓新藥時，除與受讓方簽訂合同外，須將“新藥證書”副本交給受讓方，并有責任將全部技術無保留地轉給受讓方，保證生產(chǎn)出質量合格的產(chǎn)品。
五、新藥研制單位如要再次進行技術轉讓，每次必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，經(jīng)審查后轉報衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部審核同意后，可再發(fā)給“新藥證書”副本。
六、接受技術轉讓的單位必須持有“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”。在申請生產(chǎn)新藥時，按《新藥審批辦法》的程序辦理，除報送有關資料外，還必須附有技術轉讓合同（影印件）及“新藥證書”副本，對于衛(wèi)生部已經(jīng)批準生產(chǎn)發(fā)給批準文號的品種，尚須附有省級藥品生產(chǎn)主管部門的意見。
七、接受技術轉讓的單位申請生產(chǎn)的新藥，如系國內(nèi)首次生產(chǎn)的品種，按《新藥審批辦法》第十四條辦理；如該新藥系衛(wèi)生部已經(jīng)批準生產(chǎn)并發(fā)給批準文號的品種，則由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批，抄報衛(wèi)生部備案。凡批準生產(chǎn)的品種，在發(fā)給批準文號的同時，應將申報時提供的“新藥證書”副本退生產(chǎn)單位保存。
八、接受技術轉讓的單位無權再行技術轉讓。
九、凡兩個以上各自進行新藥研究的單位同時或先后向衛(wèi)生行政部門提出同一新藥的申請，在該新藥尚未頒發(fā)“新藥證書”之前，衛(wèi)生部均可接受申請，符合條件者發(fā)給“新藥證書”。
十、若干單位聯(lián)合研制并申請同一新藥，經(jīng)審核符合條件者，“新藥證書”發(fā)給參加研制的單位并共同署名，但副本只發(fā)給負責單位。該新藥如要進行轉讓，持有新藥證書副本的負責單位必須征得其他研制單位的同意。
十一、研制單位在取得新藥證書后，無特殊理由在二年內(nèi)既不生產(chǎn)亦不轉讓者，該新藥的保護期即自行失效。
十二、新藥的技術轉讓必須根據(jù)醫(yī)療的需要，合理布局。技術轉讓除執(zhí)行上述規(guī)定外，應按照《國務院關于技術轉讓的暫行規(guī)定》辦理。
十三、凡已在我國取得生產(chǎn)方法專利或外觀設計專利的藥品，按照《中華人民共和國專利法》執(zhí)行。
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