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衛(wèi)生部關(guān)于換發(fā)消毒產(chǎn)品 衛(wèi)生許可證和補報整頓消毒產(chǎn)品資料的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-15 · 1004人看過
  全國消毒藥械整頓工作,自1992年8月正式開展以來,在各級衛(wèi)生行政部門的統(tǒng)一領(lǐng)導和各級衛(wèi)生防疫站領(lǐng)導及有關(guān)科室業(yè)務人員的共同配合努力下,使該項工作的開展比較順利,達到了預期的目的。截至1993年10月底全國消毒藥械整頓工作已基本結(jié)束,材料整理和專家技術(shù)鑒定等項工作也基本完成。

 一、關(guān)于消毒產(chǎn)品(以下簡稱產(chǎn)品)整頓的基本情況和處理意見通知如下:
 ?。薄⒉考墶靶l(wèi)生許可證”的產(chǎn)品:
 ?。保梗福改曛粒保梗梗澳辏保苍碌?,由衛(wèi)生部批準發(fā)“衛(wèi)生許可證”的消毒產(chǎn)品共139個,持部級“衛(wèi)生許可證”轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品共129次,所以列入本次整頓的產(chǎn)品共268個。其中有52個產(chǎn)品由于各種原因停產(chǎn),占整頓產(chǎn)品總數(shù)的19.4%。另外,缺整頓技術(shù)資料的有49個產(chǎn)品。故參加復審的產(chǎn)品只有180個(其中包括13個已停產(chǎn)的產(chǎn)品,因停產(chǎn)后尚有產(chǎn)品銷售)。
  2、省級“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品:
  由省級(包括省市會、單列市、食品等部門)衛(wèi)生行政部門及衛(wèi)生防疫站批準發(fā)“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品有215個,持省級“衛(wèi)生許可證”轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品是49次,列入本次整頓的產(chǎn)品共264個,已停產(chǎn)的有73個產(chǎn)品,占整頓產(chǎn)品總數(shù)的27.65%。
 ?。?、無“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品:
  全國共查出無“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品(包括假冒、偽劣產(chǎn)品)149個。
  4、部級“衛(wèi)生許可證”產(chǎn)品的技術(shù)鑒定結(jié)果:
  衛(wèi)生部經(jīng)組織有關(guān)專家對部發(fā)“衛(wèi)生許可證”的180個產(chǎn)品的技術(shù)資料審核鑒定結(jié)果,一、二類指標全部合格的產(chǎn)品有10個;一二類指標還須復測不同檢測項目和修改說明書的有157個產(chǎn)品。產(chǎn)品一類指標合格率為83.2%;二類指標合格率為43.2%。

 二、產(chǎn)品整頓處理意見:
  1、一、二類指標全部合格的產(chǎn)品,從6月1日起開始換發(fā)新的“衛(wèi)生許可證”(正、副本)。請各級衛(wèi)生防疫站通知產(chǎn)品研制申報單位和生產(chǎn)廠家,持原單位所發(fā)“衛(wèi)生許可證”和交納2500元產(chǎn)品審評費,到衛(wèi)生部傳染病防治監(jiān)督管理辦公室辦理換證手續(xù)。(地址:北京宣武區(qū)南緯路27號中國預防醫(yī)學科學院內(nèi))。全部產(chǎn)品換證工作截至1994年12月31日止。
  省級產(chǎn)品換“衛(wèi)生許可證”工作,由各省根據(jù)本地情況,參照部級產(chǎn)品換證的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
 ?。?、須補充不同檢驗資料和修改說明書的157個產(chǎn)品,要求在6月底前將該產(chǎn)品補充資料報衛(wèi)生部傳染病防治監(jiān)督管理辦公室(補做穩(wěn)定性試驗的產(chǎn)品,在10月底前上報資料)。
 ?。?、對轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品滅菌效果和穩(wěn)定性差異較大的產(chǎn)品(如氯類消毒液和碘伏類消毒劑),衛(wèi)生部已組織“聯(lián)合復測組”進行了重新抽樣復測,建議產(chǎn)品研制申報單位,按聯(lián)合復測結(jié)果重新修改產(chǎn)品說明書,并對轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品說明書按統(tǒng)一要求修改。其它類產(chǎn)品按補充資料要求補報。
  產(chǎn)品申報單位和被轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)廠家,按要求將全部補充資料、修改后說明書報部審評合格后,由產(chǎn)品申報單位到指定單位辦理“衛(wèi)生許可證”正本和生產(chǎn)副本(包括轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品)。
 ?。础ν.a(chǎn)產(chǎn)品,由當?shù)匦l(wèi)生防疫站負責索取停產(chǎn)報告和收回“衛(wèi)生許可證”,對不能收回的“衛(wèi)生許可證”,由產(chǎn)品申報人或產(chǎn)品代理人寫明原因。收回的部級(包括食品部門)“衛(wèi)生許可證”和停產(chǎn)報告,要求在今年10月底前報部備案。
  省內(nèi)產(chǎn)品由各省衛(wèi)生行政部門按照有關(guān)要求進行登記備案。
  5、對無“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品,由當?shù)匦l(wèi)生行政部門會同工商管理、市場管理等部門共同做出停止生產(chǎn)、銷售的處罰決定。
 ?。丁ΡI用他人“衛(wèi)生許可證”和冒用衛(wèi)生行政部門批準文號的假冒產(chǎn)品,應立即令其停止生產(chǎn)、銷售,并給予行政罰款處罰。
 ?。?、衛(wèi)生部整頓產(chǎn)品和1991年后批準發(fā)證的產(chǎn)品換證批準文號格式均為:
  (年號)衛(wèi)消準字 省號(H)-序號?。ǎ龋┐頁Q證符號
  例:(1994)衛(wèi)消準字 01(H)-0001號

 三、請將衛(wèi)醫(yī)司發(fā)(1994)13號文件要求報送的醫(yī)療消毒工作調(diào)查資料盡快報部醫(yī)政司和衛(wèi)生防疫司。


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