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《《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法》年內(nèi)出臺(tái)》
受此影響，強(qiáng)制性要求生產(chǎn)企業(yè)第一時(shí)間通報(bào)不良事件的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）也將于年內(nèi)出臺(tái)。此舉可能對(duì)業(yè)界產(chǎn)生較大影響。?
此前4月11日，美國(guó)fda向強(qiáng)生穩(wěn)豪和穩(wěn)靈兩款血糖儀發(fā)出一級(jí)召回通告。召回這兩款血糖儀的原因是血糖儀的兩種測(cè)量單位可能在使用中被更改，而兩個(gè)測(cè)量單位之間的數(shù)值相差18倍。如果患者不知情，根據(jù)錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果調(diào)整飲食和藥物治療，將導(dǎo)致一定時(shí)間內(nèi)血糖偏高或者偏低。但強(qiáng)生遲至5月31日才對(duì)中國(guó)內(nèi)地公眾披露這一情況，并且未向中國(guó)內(nèi)地公眾道歉。?
“從今年開(kāi)始，所有類(lèi)別的醫(yī)療器械發(fā)生類(lèi)似強(qiáng)生血糖儀問(wèn)題都必須及時(shí)作出處理。”上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處處長(zhǎng)嚴(yán)樑近日表示。?
嚴(yán)樑透露，此前對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，局限在對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械中的9種植入物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。而從今年開(kāi)始，將把監(jiān)測(cè)范圍擴(kuò)大到全部上市產(chǎn)品。?
上海市藥品不良反應(yīng)檢驗(yàn)中心常務(wù)副主任杜文民表示，目前上海上報(bào)醫(yī)療器械不良事件的數(shù)量很少，一年只有幾十例。而與藥品必須服用后有副作用才叫不良反應(yīng)不同，醫(yī)療器械只要有可能造成風(fēng)險(xiǎn)就成為不良事件。而國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)往往為了銷(xiāo)量瞞報(bào)不良事件。?
而根據(jù)新的管理辦法，生產(chǎn)單位必須第一時(shí)間向主管部門(mén)上報(bào)不良事件，就算不確定是否為質(zhì)量問(wèn)題也要上報(bào)，而后再進(jìn)一步出補(bǔ)充報(bào)告?！叭绨l(fā)現(xiàn)沒(méi)有第一時(shí)間上報(bào)不良事件，相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位將被處以罰款及沒(méi)收生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)等處罰?！倍盼拿駨?qiáng)調(diào)。?
與此次強(qiáng)生事件一樣，不良事件上報(bào)后的一系列處理程序也將以企業(yè)為核心，處理類(lèi)別將分為公眾警示、修改說(shuō)明書(shū)、召回等不同層次。如果確認(rèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷，監(jiān)管部門(mén)將對(duì)該產(chǎn)品實(shí)施召回。?（文章原載慧聰網(wǎng)）
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簡(jiǎn)介:
賈穎磊律師畢業(yè)于西北政法大學(xué)，碩士研究生學(xué)歷，先后在上海御宗律師事務(wù)所，上海滬港律師事務(wù)所，北京市隆安律師事務(wù)所上海分所等單位從事律師工作，執(zhí)業(yè)期間曾長(zhǎng)期在上海市公安局寶山分局交通警察大隊(duì)事故審理科，上海市寶山區(qū)勞動(dòng)局工傷科，勞動(dòng)人事仲裁院等單位為人民群眾提供法律咨詢(xún)，為弱勢(shì)群體提供法律援助，參與辦理了大量交通事故，人身?yè)p害賠償及勞動(dòng)糾紛類(lèi)案件，為當(dāng)事人挽回巨額經(jīng)濟(jì)損失。
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中華人民共和國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)選舉第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)代表的辦法
2012-03-14全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)中華人民共和國(guó)政府和捷克斯洛伐克共和國(guó)政府文化合作協(xié)定的決議
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2001-10-27全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《＜禁止或限制使用某些可被認(rèn)為具有過(guò)分傷害力或?yàn)E殺濫傷作用的常規(guī)武器公約＞所附的“禁止或限制使用地雷、誘殺裝置和其他裝置的修正議定書(shū)”》的決定
2002-04-28全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)2001年中央決算的決議
2002-06-29全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于召開(kāi)第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議的決定
2002-12-28全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法》的決定(2004)
2004-08-28全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)和烏茲別克斯坦共和國(guó)友好合作伙伴關(guān)系條約》的決定
2005-12-29全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于《中華人民共和國(guó)刑法》第九十三條第二款的解釋
2000-04-29中華人民共和國(guó)水法
1988-01-21全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)國(guó)務(wù)院提出的由財(cái)政部發(fā)行特別國(guó)債補(bǔ)充國(guó)有獨(dú)資商業(yè)銀行資本金的決議
1998-02-28全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)和阿根廷共和國(guó)關(guān)于民事和商事司法協(xié)助的條約》的決定
2001-12-29中華人民共和國(guó)刑法修正案（五）
2005-02-28音像制品管理?xiàng)l例(2016修訂)
2016-02-06中華人民共和國(guó)城鎮(zhèn)集體所有制企業(yè)條例(2016修訂)
2016-02-06中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例(2019修訂)
2019-10-11民用核安全設(shè)備監(jiān)督管理?xiàng)l例(2019修正)
2019-03-02醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例
2018-07-31中華人民共和國(guó)海關(guān)事務(wù)擔(dān)保條例
2010-09-14國(guó)務(wù)院關(guān)于同意建立全國(guó)社會(huì)救助部際聯(lián)席會(huì)議制度的批復(fù)
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2013-03-26國(guó)務(wù)院關(guān)于部委管理的國(guó)家局設(shè)置的通知
2013-03-19國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)物聯(lián)網(wǎng)有序健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)
2013-02-05國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)教育部等部門(mén)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)校體育工作若干意見(jiàn)的通知
2012-10-22國(guó)務(wù)院關(guān)于山東省海洋功能區(qū)劃(2011—2020年)的批復(fù)
2012-10-10中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第616號(hào)
2012-03-28國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于調(diào)整國(guó)務(wù)院安全生產(chǎn)委員會(huì)組成人員的通知
2012-01-19國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)農(nóng)村殘疾人扶貧開(kāi)發(fā)綱要(2011-2020年)的通知
2012-01-03中華人民共和國(guó)車(chē)船稅法實(shí)施條例
2011-12-05