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　　范圍屬于《辦法》第一百條規(guī)定的藥品，在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)可以同時(shí)提出按照非處方藥管理的申請(qǐng)，即：(一?)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口；(二)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；(三)?使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方制劑。

　　申請(qǐng)申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)的品種進(jìn)行檢索，符合《辦法》第一百條中(一)規(guī)定的品種，應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；未標(biāo)注的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)后，申請(qǐng)人需按照《處方藥與非處方藥分類管理?辦法(試行)》及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核登記。

　　符合《辦法》第一百條中(二)和(三)規(guī)定的品種，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”?中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥管理。申請(qǐng)人未在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，按照處方藥受理。

　　申報(bào)資料對(duì)于按照非處方藥管理的申請(qǐng)，申報(bào)資料中的藥品包裝標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)要求，其它資料應(yīng)符合《辦法》的有關(guān)要求。

　　臨床研究符合《辦法》第一百條中(一)和(二)規(guī)定的化學(xué)藥品，凡可進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)，其它劑型一般不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；中藥品種應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的有關(guān)要求進(jìn)行臨床研究。符合《辦法》第一百條中(三)規(guī)定的藥品，應(yīng)當(dāng)說明其處方依據(jù)，必要時(shí)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　進(jìn)口非處方藥申請(qǐng)作為非處方藥的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，其技術(shù)要求與國(guó)內(nèi)的非處方藥注冊(cè)申請(qǐng)一致。進(jìn)口非處方藥品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將按照進(jìn)口藥品再注冊(cè)和非處方藥品管理的有關(guān)規(guī)定予以審批。按照非處方藥品批準(zhǔn)進(jìn)口藥品再注冊(cè)的，申請(qǐng)人不必重新到省級(jí)藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行非處方藥品審核登記。

　　《補(bǔ)充規(guī)定》還指出，在《補(bǔ)充規(guī)定》實(shí)施前已經(jīng)受理的符合《辦法》第一百條規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，將該藥品確定為非處方藥。藥品包裝標(biāo)簽和說明書由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局按照非處方藥的有關(guān)規(guī)定核準(zhǔn)，申請(qǐng)人無(wú)需重新報(bào)送。

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