新聞提示

????備受關(guān)注的江蘇首例人體試藥案，6月23日下午在江蘇省南京市鼓樓區(qū)人民法院宣判，法院認(rèn)定，被告醫(yī)院及藥廠的試藥行為，沒有構(gòu)成對原告的身體傷害，但被告醫(yī)院在試藥過程中侵犯了原告郭朝斌的知情權(quán)，判決賠償其精神撫慰金1萬元，被告藥廠對此賠償承擔(dān)連帶責(zé)任。案件受理費(fèi)1180元，由兩被告承擔(dān)。此案的判決，對規(guī)范人體藥物試驗(yàn)有著重大而積極的意義。

????事件回放

????現(xiàn)年56歲的退休工人郭朝斌，6年前查出患有糖尿病，通過堅持對癥治療，基本上能保持病情穩(wěn)定。

????2005年9月初，郭朝斌不小心患上感冒，血糖出現(xiàn)波動。他到南京某“三甲”醫(yī)院就診時，接診醫(yī)生檢查后告訴他，“應(yīng)該抓緊住院，做更換胰島素治療?！?

????兩天后，就在郭朝斌到醫(yī)院辦理住院手續(xù)時，醫(yī)生卻將他推薦給了徐州某藥廠新藥科研組，稱該廠研制的一款治療糖尿病新藥，對他應(yīng)該有效果。聽到不僅是免費(fèi)的，而且還可獲贈價值不菲的禮品，郭朝斌同意了。事實(shí)上，郭朝斌是被物色參加上述新藥的三期臨床試驗(yàn)，俗稱人體試藥，醫(yī)院受藥廠委托承擔(dān)了這項新藥臨床試驗(yàn)。

????接下來，郭朝斌被安排做受試前的身體檢查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)尿蛋白為2+，這說明他的腎臟有問題，但其本人卻看不懂這一結(jié)果。隨后，醫(yī)生將一份《患者須知和知情同意書》交給了他，“同意書”上寫有參與研究的風(fēng)險、有可能獲得的受益等等，此時郭朝斌才隱隱約約地知道是讓他試藥。他最終成了上述新藥三期臨床試驗(yàn)480名受試者中的一員。在先交了500元押金后，他得到藥廠一只血糖測量儀，不過只有按協(xié)議試完全部療程，這只血糖測量儀才真正屬于他。從9月29日起，郭朝斌按要求停下原來服用的藥品，正式開始試用新藥，在醫(yī)生的要求下，藥量一加再加，從14個單位一直加到40個單位。但當(dāng)郭朝斌咬緊牙關(guān)堅持按規(guī)定要求完成了13周的新藥試驗(yàn)后，不僅病情沒有好轉(zhuǎn)、血糖沒有控制，還出現(xiàn)了身體浮腫、下肢無力、雙側(cè)腰部酸痛等不祥之兆。

????2006年1月郭朝斌因身體不適，先后兩次到上述“三甲”醫(yī)院就診，經(jīng)檢查確認(rèn)，被診斷為“2型糖尿病，糖尿病腎病”。憤怒的郭朝斌于今年2月將鼓樓醫(yī)院及徐州某藥廠告上鼓樓區(qū)人民法院，要求兩被告賠償各項損失31萬余元，后又追加律師費(fèi)5000余元。

????爭議焦點(diǎn)

????原告是否適合作試驗(yàn)？被告是否履行了明確的告知義務(wù)？原告病情的加重與被告的試驗(yàn)有無直接關(guān)系？

????3月29日下午2點(diǎn)，鼓樓區(qū)法院公開開庭審理此案。原告郭朝斌及其代理律師認(rèn)為：兩被告正式試藥前沒有告知原告腎臟病情，原告并不適合參與試藥。被告為了自身的利益而不顧受試者的死活，最終導(dǎo)致原告的腎病不可回轉(zhuǎn)。被告的“告知書”中的權(quán)利義務(wù)不明確，在試驗(yàn)中沒有盡到注意義務(wù)，沒有最大限度地保護(hù)受試者的權(quán)利。對此，兩被告應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

????被告某“三甲”醫(yī)院和徐州某藥廠辯稱：被告是有資格的新藥臨床試藥醫(yī)院，新藥試驗(yàn)有益于人類的健康。原告在試藥前被告醫(yī)院履行了充分的告知義務(wù)，原告本人也簽字認(rèn)可。胰島素藥物對腎功能不可能造成傷害，被告的最終檢查結(jié)論證實(shí)，其不存在損害后果的事實(shí)，請求法院駁回原告的訴訟請求。

????法院評述

????6月23日下午，鼓樓法院公開開庭就案件作出宣判，主審法官對案件的爭議焦點(diǎn)逐一進(jìn)行了評判。

????關(guān)于原告是否屬于本案藥物試驗(yàn)對象問題。法院認(rèn)為：原告郭朝斌是2型糖尿病患者，血糖控制不佳，屬于試驗(yàn)藥物注射液的臨床試驗(yàn)人群，兩被告對此不存在過失。 #p#分頁標(biāo)題#e#

????關(guān)于被告是否充分履行說明義務(wù)問題。法院認(rèn)為：醫(yī)療關(guān)系中的“知情同意”原則是為了尊重患者的人格權(quán)而設(shè)立的制度，在原告決定是否參加藥物試驗(yàn)治療之前，被告鼓樓醫(yī)院應(yīng)當(dāng)向原告郭朝斌告知說明10個方面的相關(guān)內(nèi)容。兩被告在履行說明義務(wù)時存在過失。

????關(guān)于試驗(yàn)治療過程被告有無違反注意義務(wù)。法院認(rèn)為：目前沒有證據(jù)表明胰島素對于腎臟有損害作用，被告鼓樓醫(yī)院在試驗(yàn)中使用的胰島素的劑量不違反醫(yī)療常規(guī)。

????由于藥物試驗(yàn)自愿性，原告可隨時決定是繼續(xù)參加還是退出試驗(yàn)，被告也有根據(jù)試驗(yàn)過程進(jìn)展情況進(jìn)行說明的義務(wù)，而被告鼓樓醫(yī)院未向原告進(jìn)行任何說明，因此被告鼓樓醫(yī)院對此存在過失。

????關(guān)于原告參加試驗(yàn)后身體有無損害問題。法院認(rèn)為：糖尿病腎病是糖尿病常見的慢性并發(fā)癥之一，原告參加試驗(yàn)前尿蛋白2+，可以認(rèn)定原告藥物試驗(yàn)之前已處于糖尿病性腎病的第四期。從試驗(yàn)后的24小時尿蛋白定量分析和原告癥狀，可以認(rèn)定原告仍處在糖尿病腎病的第四期。從試驗(yàn)治療前后原告的腎功能檢查結(jié)果對比看，本案沒有證據(jù)證明原告存在身體健康的損害后果。所以原告主張賠償醫(yī)療費(fèi)、殘疾賠償金的請求本院不予支持。

????法院判決

????綜合評判本案，法院認(rèn)為：盡管原告郭朝斌不存在身體健康的損害后果，但兩被告未充分履行知情同意義務(wù)，侵害了原告郭朝斌的自我決定權(quán)，給原告造成了精神損害。

????由于在藥物試驗(yàn)中原告的人格尊嚴(yán)得不到尊重，且原告是在不清楚自己病情的情況下參加藥物試驗(yàn)，在試驗(yàn)過程中又出現(xiàn)糖尿病性腎病的臨床癥狀，原告由此產(chǎn)生精神傷害是客觀存在的，因此原告主張賠償精神撫慰金的請求法院予以支持，酌定精神撫慰金為10000元。

????雖然本案藥物臨床試驗(yàn)與原告直接發(fā)生關(guān)系的是被告醫(yī)院，但藥物試驗(yàn)的《臨床研究方案》、《知情同意書》等是被告藥廠制定和提供，被告醫(yī)院主要是按方案進(jìn)行試驗(yàn)。兩被告是為了共同完成藥物臨床試驗(yàn)而與原告發(fā)生關(guān)系，因此兩被告作為共同侵權(quán)人應(yīng)承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。

????點(diǎn)評：郭朝斌要求賠償31萬余元，雖然最終只獲賠1萬元，但作為第一個親自走上法庭打維權(quán)官司的“試藥人”，郭朝斌的起訴無疑對規(guī)范試藥行為起到了示范作用。

????資料顯示，目前我國年申報新藥上萬種，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，有800種上下的新藥獲準(zhǔn)研發(fā)上市，參與試藥的正常人及患者有50萬之眾，但他們的知情權(quán)、健康權(quán)卻難以得到保障。

????醫(yī)學(xué)的進(jìn)步取決于對人體對象進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，但在試驗(yàn)時應(yīng)優(yōu)先考慮實(shí)驗(yàn)對象的健康幸福，其次才考慮科學(xué)和社會的利益。此案判決的警示意義在于：人體藥物試驗(yàn)受試者的知情權(quán)“忽悠”不得！