各藥品批發(fā)(連鎖)企業(yè)及相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)： 　　為貫徹衛(wèi)生部等6部門聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號)和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》(國食藥監(jiān)安〔2009〕771號)以及廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)和部分藥品生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管的通知》(粵食藥監(jiān)通〔2010〕26號)等文件精神，現(xiàn)將我市藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)和部分高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管有關(guān)要求通知如下： 　　一、電子監(jiān)管品種及范圍 　　(一)藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)將所經(jīng)營生物制品、血液制品、中藥注射劑、含磷酸可待因口服溶液制劑和“國家基本藥物目錄”中所含品種的購進(jìn)、銷售、存儲等數(shù)據(jù)必須按要求通過“省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)”上報; 　　(二)我市相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)(名單見附件)必須將銷往廣東省內(nèi)的疫苗、血液制品、中藥注射劑、含磷酸可待因口服溶液制劑的銷售數(shù)據(jù)通過“省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)”上報。 　　二、上報要求 　　(一)2010年3月1日起開始報送，企業(yè)數(shù)據(jù)上報頻率為每周一次，每周五營業(yè)結(jié)束后立即上報; 　　(二)本周沒發(fā)生經(jīng)營行為的企業(yè)必須零數(shù)據(jù)上報。 　　(三)自2010年3月1日起所有參加廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購的企業(yè)必須按《2009年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購實施方案》要求在采購平臺上輸入藥品的“生產(chǎn)批號”及“有效期”。 　　三、監(jiān)管措施 　　實施電子監(jiān)管后，我局將根據(jù)“省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)”和“廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管系統(tǒng)”二個平臺的數(shù)據(jù)，加強(qiáng)對相關(guān)企業(yè)的監(jiān)管： 　　(一)對轄區(qū)內(nèi)未按要求上報數(shù)據(jù)的企業(yè)，降低信用等級，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查頻次和力度，并依法給予整改處理; 　　(二)對銷售數(shù)據(jù)預(yù)警的企業(yè)，立即派出執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場核對和檢查; 　　(三)對上報虛假數(shù)據(jù)或有其他違規(guī)行為的，啟動GMP、GSP認(rèn)證跟蹤檢查，經(jīng)查實，將依法給予處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，上報省局并依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》。 　　附件：關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)和部分藥品生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管的通知(粵食藥監(jiān)通〔2010〕26號) 　　二○一○年三月九日