食藥監(jiān)辦?；痆2011]194號

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心，有關(guān)單位：

　　為進一步規(guī)范保健食品行政許可受理工作，統(tǒng)一保健食品形式審查標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法(試行)》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品行政許可受理審查要點》，現(xiàn)予印發(fā)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　二○一一年十二月二十三日

　　保健食品行政許可受理審查要點

　　為進一步規(guī)范保健食品行政許可受理工作，統(tǒng)一保健食品形式審查標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法(試行)》等有關(guān)規(guī)定，制定本要點。

　　一、保健食品行政許可受理審查一般要求

　　(一)申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

　　(二)申報資料使用A4規(guī)格紙張打印(中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字)，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　　(三)國產(chǎn)保健食品申請人為法人或其他組織的，申請人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致;法人代表簽字應(yīng)與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致;申請人為合法公民的，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后;多個申請人聯(lián)合申報，應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址，申請人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。

　　(四)除《保健食品注冊申請表》、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章，技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。印章應(yīng)加蓋在文字處。印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

　　進口保健食品申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。

　　(五)多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負責(zé)人推薦書。

　　(六)申報資料中同一內(nèi)容(如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容(產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗單位名稱、產(chǎn)品受理編號)應(yīng)當(dāng)一致。

　　(七)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文;外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。

　　(八)非首次申請的申報資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾?zhǔn)通知書復(fù)印件(加蓋申請人公章)，還應(yīng)提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。

　　(九)變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊及再注冊申請中，申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料(加蓋申請人單位公章)。

　　(十)對于變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿3個月前提出;再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請;已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊申請。

　　(十一)新產(chǎn)品注冊和再注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份，變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。

　　二、國產(chǎn)保健食品注冊行政許可受理審查要點

　　(一)產(chǎn)品注冊申請表。

　　(二)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

　　(三)保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。

　　1.不重名檢索說明;

　　2.提供從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的網(wǎng)頁打印件。

　　(四)申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

　　申請人提供的保證書應(yīng)當(dāng)包括有關(guān)該保健食品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。

　　(五)商標(biāo)注冊證明文件(未注冊商標(biāo)的不需提供)。

　　商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

　　(六)產(chǎn)品研發(fā)報告(包括產(chǎn)品研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等)。

　　(七)產(chǎn)品配方(原料和輔料)及配方依據(jù)。

　　1.產(chǎn)品配方(原料和輔料)

　　原、輔料用量應(yīng)以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計算配方量，不得以百分比表示。

　　2.配方依據(jù)

　　(1)說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。

　　(2)制定了特殊申報與審評規(guī)定的物品，按照相應(yīng)的規(guī)定提供配方資料。

　　(八)功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢測方法。

　　(九)生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。

　　1.生產(chǎn)工藝簡圖。應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

　　2.生產(chǎn)工藝說明：

　　(1)詳細描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù);

　　(2)注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號;

　　(3)以提取物為原料的，提供該提取物的生產(chǎn)工藝。

　　3.相關(guān)的研究資料。

　　4.3批樣品自檢報告。

　　(十)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明(包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))。

　　(十一)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

　　1.提供包裝材料的名稱(種類)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

　　2.提供包裝材料的來源證明材料;

　　3.提供包裝材料的選擇依據(jù)。

　　(十二)檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及其相關(guān)資料。

　　1.出具檢驗報告的檢驗機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構(gòu)。檢驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過有效期的檢驗報告不予受理。

　　2.檢驗報告及試驗資料

　　檢驗報告應(yīng)按以下順序排列：

　　(1)安全性毒理學(xué)試驗報告;

　　(2)功能學(xué)試驗報告(包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告);

　　(3)興奮劑、違禁藥物等檢測報告(申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請);

　　(4)功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告;

　　(5)穩(wěn)定性試驗報告;

　　(6)衛(wèi)生學(xué)試驗報告;

　　(7)其他檢驗報告(如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。

　　各項檢驗報告前還應(yīng)附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書(原料類檢驗報告除外)。

　　3.檢驗報告應(yīng)符合下列要求：

　　(1)檢驗報告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改;

　　(2)檢驗機構(gòu)法人代表(或其授權(quán)人)簽名并加蓋檢驗機構(gòu)公章;

　　(3)檢驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗機構(gòu)公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章;

　　(4)檢驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。若有變更，申請人和檢驗機構(gòu)需提供書面說明。

　　4.營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告;不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。

　　5.申報資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗機構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗報告后。

　　6.同一申請人申請原料和主要輔料相同、劑型不同產(chǎn)品的注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據(jù)。如果其中一個劑型的產(chǎn)品注冊已經(jīng)提供所有的檢驗報告，其他劑型的產(chǎn)品注冊時可以免做安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗，但需提供免做相關(guān)試驗的說明，以及已做所有試驗產(chǎn)品的安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗報告復(fù)印件。

　　7.保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品注冊，如果其中一種口味、顏色的產(chǎn)品注冊已經(jīng)提供所有試驗報告，其他口味和顏色的產(chǎn)品注冊可以免做安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗，但需提供免做相關(guān)試驗的說明，以及已做所有試驗產(chǎn)品安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗報告復(fù)印件。

　　(十三)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

　　(十四)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單。

　　(十五)其他有助于產(chǎn)品評審的資料。

　　1.提供原料生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件。

　　2.提供原料和輔料的檢驗報告。

　　3.提供原料的購銷發(fā)票。原料如屬贈送的，應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明，申請人向原料經(jīng)銷單位購買原料的，還需提供經(jīng)銷商與原料生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件。

　　4.以提取物為原料的，還應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋供貨商公章。

　　5.提供申請人與樣品試制單位的委托加工協(xié)議。

　　6.提供樣品試制單位的有效的營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證，衛(wèi)生許可證包含申報產(chǎn)品的劑型。

　　7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物、輔酶Q10、大豆異黃酮等已有明確規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法(試行)》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)定提供有關(guān)資料。

　　8.以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評價資料。

　　9.參考文獻。

　　首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標(biāo)志對各項文件、資料進行區(qū)分。

　　(十六)兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

　　提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。

　　(十七)功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目范圍內(nèi)的，還需按照相關(guān)要求提供資料。

　　三、進口保健食品注冊行政許可受理審查要點

　　申請進口保健食品注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用原料和申報功能的情況，除按照國產(chǎn)保健食品注冊申請?zhí)峤毁Y料外，還必須提供以下資料：

　　(一)生產(chǎn)國(地區(qū))有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。證明文件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　1.申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書;

　　2.證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期;

　　3.出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。

　　(二)由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　1.委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具的日期;

　　2.出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致;

　　3.被委托方再次委托其他代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

　　(三)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū))的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)，還需符合以下要求：

　　1.證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期;

　　2.證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家(或地區(qū))法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(或地區(qū))生產(chǎn)銷售，如為只準(zhǔn)在該國(或地區(qū))生產(chǎn)，但不在該國(或地區(qū))銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理;

　　3.出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。

　　(四)生產(chǎn)國(地區(qū))或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　(五)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣，實樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下。

　　(六)連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量3倍。

　　(七)還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：

　　1.產(chǎn)品注冊申請表中，進口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者(申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人;申報產(chǎn)品由申請人委托境外其他企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè))。

　　2.產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱(中、英文)應(yīng)前后一致。

　　3.證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(或地區(qū))的官方文字，需由所在國(或地區(qū))公證機關(guān)公證和我國駐所在國使(領(lǐng))館確認(rèn)。

　　4.證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。

　　5.證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表(或其授權(quán)人)簽字。

　　6.申報資料必須使用中文并附原文，外文資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致;申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(中文本)，必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

　　四、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊行政許可受理審查要點

　　(一)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。

　　(二)身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

　　(三)經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同原件。轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：

　　1.轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)3批的合格產(chǎn)品。

　　2.轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

　　(四)省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

　　省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品劑型。

　　(五)省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

　　(六)保健食品批準(zhǔn)證明文件原件(包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件)。

　　(七)轉(zhuǎn)讓方2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書。

　　(八)有助于試制現(xiàn)場核查的相關(guān)資料。

　　1.產(chǎn)品配方;

　　2.生產(chǎn)工藝簡圖和生產(chǎn)工藝說明;

　　3.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

　　4.保健食品批準(zhǔn)證書多方申請人變更為單方持有，受讓方不具備生產(chǎn)能力的，應(yīng)當(dāng)提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。

　　(九)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，除按照上述內(nèi)容提交資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：

　　1.對保健食品批準(zhǔn)證書由多方(含雙方)申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械?，如受讓方不具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。

　　部分申請人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請人注銷的證明文件。

　　2.對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時未開展安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)試驗，申請人在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時，應(yīng)當(dāng)提交補做的安全性毒理學(xué)試驗報告和功能學(xué)試驗報告。

　　五、進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊行政許可受理審查要點

　　(一)進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊行政許可：

　　除按國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊行政許可受理審查要點提供申報資料外，還必須提供以下資料：

　　由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件;境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　(二)進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊行政許可：

　　1.保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。

　　2.受讓方生產(chǎn)國(地區(qū))允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū))的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

　　3.受讓方所在國家(地區(qū))有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

　　4.轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家(地區(qū))公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

　　5.由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　6.保健食品批準(zhǔn)證明文件原件(包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件)。

　　7.確定的檢驗機構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告。

　　8.2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書。

　　9.受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量3倍。

　　六、國產(chǎn)保健食品變更行政許可受理審查要點

　　(一)保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。

　　(二)變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

　　(三)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

　　(四)保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

　　(五)擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

　　(六)除按照上述內(nèi)容提供資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：

　　1.縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。

　　2.改變食用量的變更申請(產(chǎn)品規(guī)格不變)，除提供上述資料外，還必須提供:

　　(1)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件;

　　(2)減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告;

　　(3)增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告。

　　3.改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

　　(1)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。

　　(2)變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗資料及文獻資料。

　　(3)修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　(4)連續(xù)3個批號樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。

　　(5)有助于試制現(xiàn)場核查的相關(guān)資料，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝簡圖和生產(chǎn)工藝說明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　4.增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

　　(1)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件;

　　(2)修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

　　(3)確定的機構(gòu)出具的所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告。

　　5.改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)和2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。

　　6.申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

　　七、進口保健食品變更行政許可受理審查要點

　　(一)進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。

　　(二)變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。變更的理由和依據(jù)應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機關(guān)和駐所在國中國使(領(lǐng))館確認(rèn)。

　　(三)由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　(四)保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

　　(五)生產(chǎn)國(地區(qū))相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(地區(qū))公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

　　(六)除按照上述內(nèi)容提供資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：

　　1.申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

　　2.縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。

　　3.改變食用量的變更申請(產(chǎn)品規(guī)格不變)，除提供上述資料外，還必須提供：

　　(1)減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告;

　　(2)增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告;

　　(3)變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。

　　4.改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

　　(1)變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料;

　　(2)連續(xù)3個批號樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告;

　　(3)檢驗所需的連續(xù)3個批號的樣品(改變保質(zhì)期除外);

　　(4)變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣。

　　5.增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

　　(1)確定的機構(gòu)出具的所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告;

　　(2)變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣或樣稿。

　　6.保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

　　(1)新生產(chǎn)場地所在國(地區(qū))管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件;

　　(2)該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國(地區(qū))自由銷售的證明文件;

　　(3)新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告;

　　(4)檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號的樣品;

　　(5)變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。

　　7.改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)、變更后的標(biāo)簽、說明書實樣或樣稿以及2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。

　　8.申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))管理機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。

　　9.改變境內(nèi)代理機構(gòu)的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機構(gòu)同時取消原代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書。

　　10.上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致;申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(中文本)，必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

　　八、國產(chǎn)保健食品再注冊行政許可受理審查要點

　　(一)國產(chǎn)保健食品再注冊申請表。

　　(二)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

　　(三)保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件(包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件)。

　　(四)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件。

　　(五)在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)曾生產(chǎn)銷售的，應(yīng)提供以下資料：

　　1.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告(應(yīng)包含功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告、衛(wèi)生學(xué)試驗報告)。

　　2.5年內(nèi)產(chǎn)品銷售情況的總結(jié)，包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。

　　3.5年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

　　(六)保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣。

　　(七)保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

　　(八)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單。

　　(九)承諾書。

　　1.產(chǎn)品技術(shù)要求沒有改變的，應(yīng)當(dāng)提供承諾書。

　　2.功能評價方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗報告等相關(guān)資料。

　　注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。

　　九、進口保健食品再注冊行政許可受理審查要點

　　(一)進口保健食品再注冊申請表。

　　(二)由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)復(fù)印件。

　　(三)保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件(包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件)。

　　(四)產(chǎn)品生產(chǎn)國(或地區(qū))有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家(地區(qū))公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

　　證明文件需符合以下要求：

　　1.申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。

　　2.證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。

　　3.出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。

　　(五)5年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)。

　　(六)5年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

　　(七)保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實樣。

　　(八)保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與批件內(nèi)容一致。

　　(九)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單。

　　(十)承諾書。

　　1.產(chǎn)品技術(shù)要求沒有改變的，應(yīng)當(dāng)提供承諾書。

　　2.功能評價方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗報告等相關(guān)資料。

　　注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。

　　十、補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書行政許可受理審查要點

　　(一)申請人提出的補發(fā)批準(zhǔn)證書書面申請和理由。

　　(二)全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明原件。

　　(三)因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供保健食品批準(zhǔn)證書原件。