農(nóng)醫(yī)發(fā)[2012]16號(hào)

　　近年來，各級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門按照我部統(tǒng)一部署，積極履行獸藥監(jiān)管職責(zé)，不斷加大工作力度，強(qiáng)化日常監(jiān)管，深入開展專項(xiàng)整治，嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法，取得了明顯成效。但是，當(dāng)前獸藥質(zhì)量安全問題仍然突出，獸藥監(jiān)管任務(wù)依然艱巨。為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品安全工作的決定》(國發(fā)[2012]20號(hào))要求，規(guī)范獸藥市場秩序，提高獸藥質(zhì)量安全水平，保障養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展和動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作通知如下。

　　一、進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)做好獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作的責(zé)任感和緊迫感

　　獸藥是用于預(yù)防、治療和診斷動(dòng)物疾病的特殊商品，是養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的重要物質(zhì)，事關(guān)重大動(dòng)物疫病防控成效和養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展，事關(guān)動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和公共衛(wèi)生安全。做好獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作意義重大，責(zé)任重大。各級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門要站在講大局、講政治的高度，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)獸藥監(jiān)管工作的重要性，不斷增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，以對(duì)國家、對(duì)人民高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，以更加有力的措施和更加扎實(shí)的作風(fēng)，認(rèn)真履行法律法規(guī)賦予的監(jiān)管職責(zé)，切實(shí)做好獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作。

　　二、進(jìn)一步狠抓落實(shí)，確保監(jiān)管工作取得實(shí)效

　　(一)扎實(shí)做好日常監(jiān)管工作。要強(qiáng)化源頭治理，嚴(yán)格獸藥市場準(zhǔn)入，健全完善工作機(jī)制和監(jiān)管措施，全面加強(qiáng)獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用日常監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行獸藥行政審批規(guī)章制度，規(guī)范工作程序，嚴(yán)把審核審批關(guān)。建立完善日常巡查、監(jiān)督檢查、飛行檢查等制度，多層次、多形式開展監(jiān)督檢查工作，確保獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GMP)和獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GSP)得到有效執(zhí)行。加強(qiáng)獸藥標(biāo)簽說明書管理，監(jiān)督企業(yè)使用合法規(guī)范的獸藥標(biāo)簽、說明書和商品名。加強(qiáng)獸藥使用監(jiān)管，督促養(yǎng)殖者建立健全用藥記錄制度，嚴(yán)格執(zhí)行休藥期。

　　(二)深入開展獸藥市場專項(xiàng)整治。組織開展獸藥市場專項(xiàng)整治，針對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象和重點(diǎn)查處范圍實(shí)施重點(diǎn)整治。重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象：獸藥質(zhì)量抽檢通報(bào)中被通報(bào)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，以及抽檢中回函確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品批次較多的獸藥生產(chǎn)企業(yè);重大動(dòng)物疫病疫苗生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)查處范圍：禁用獸藥、未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)使用的獸藥;非法企業(yè)及合法企業(yè)套用或偽造文號(hào)的產(chǎn)品;列入農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量通報(bào)的假劣獸藥以及過期、變質(zhì)失效獸藥;擅自改變組方、規(guī)格、用法用量、靶動(dòng)物和適應(yīng)癥的獸藥;未取得《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》、未辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》或未按規(guī)定完成批簽發(fā)手續(xù)的進(jìn)口獸藥。

　　(三)強(qiáng)化獸藥GSP的貫徹和實(shí)施。全面實(shí)施獸藥GSP，切實(shí)加強(qiáng)獸藥經(jīng)營監(jiān)管和執(zhí)法檢查。組織開展獸藥經(jīng)營資質(zhì)清理，對(duì)未達(dá)到獸藥GSP要求的獸藥經(jīng)營者實(shí)施清理;依法查處和取締無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等違法行為。對(duì)轄區(qū)內(nèi)依法取得獸藥經(jīng)營許可證的獸藥GSP經(jīng)營企業(yè)，要開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品來源、購銷記錄等獸藥GSP有關(guān)規(guī)定執(zhí)行情況，依法查處違反獸藥GSP規(guī)定的行為。

　　(四)狠抓獸用抗菌藥專項(xiàng)整治和殘留監(jiān)控。加強(qiáng)獸用抗菌藥專項(xiàng)整治和獸藥殘留監(jiān)控。采取多種形式，加強(qiáng)宣傳教育和培訓(xùn)，引導(dǎo)養(yǎng)殖者合理、規(guī)范用藥;加強(qiáng)養(yǎng)殖場(小區(qū)、戶)用藥安全監(jiān)管，加大督查指導(dǎo)、抽檢和巡查工作力度，督促養(yǎng)殖者建立健全用藥記錄制度，嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定;嚴(yán)厲打擊超劑量超范圍用藥、違規(guī)使用原料藥、不執(zhí)行休藥期等濫用抗菌藥物的違法行為。認(rèn)真組織實(shí)施獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃，加大獸藥殘留監(jiān)測力度，擴(kuò)大檢測范圍和頻率，完善殘留超標(biāo)追溯制度，嚴(yán)厲查處超標(biāo)產(chǎn)品，提高殘留檢測效能。加快執(zhí)業(yè)獸醫(yī)隊(duì)伍建設(shè)，抓緊建立實(shí)施獸用處方藥制度，促進(jìn)規(guī)范用藥。

　　(五)強(qiáng)化獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和“檢打”聯(lián)動(dòng)。對(duì)獸藥質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督抽檢。根據(jù)轄區(qū)實(shí)際情況，科學(xué)合理制定抽檢計(jì)劃，加大經(jīng)費(fèi)投入，進(jìn)一步提高抽檢頻率和覆蓋面。各級(jí) 獸藥檢測檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)督抽檢工作機(jī)制，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象實(shí)施跟蹤抽檢和定向抽檢，提高監(jiān)測工作的客觀性和針對(duì)性。進(jìn)一步健全完善抽檢程序和通報(bào)制度，強(qiáng)化抽檢結(jié)果利用，實(shí)施“檢打”聯(lián)動(dòng)，做到一地查處，系統(tǒng)通報(bào)，全國清繳。加大進(jìn)口獸藥產(chǎn)品抽檢比例，嚴(yán)把進(jìn)口獸藥質(zhì)量關(guān)。

　　(六)加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管。進(jìn)一步強(qiáng)化疫苗質(zhì)量監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查工作力度，嚴(yán)格實(shí)施日常監(jiān)督、飛行檢查、駐廠監(jiān)督、批簽發(fā)等管理制度，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照獸藥GMP要求組織疫苗生產(chǎn)和檢驗(yàn)活動(dòng)。規(guī)范疫苗的運(yùn)輸和保存，加強(qiáng)疫苗使用管理，規(guī)范建立免疫檔案。加強(qiáng)規(guī)模養(yǎng)殖場重大動(dòng)物疫病疫苗采購和使用的監(jiān)督管理，建立真實(shí)完整的疫苗采購使用記錄。重點(diǎn)打擊制售假劣疫苗、疫苗生產(chǎn)企業(yè)利用“高端疫苗”、“濃縮苗”等宣傳手段違規(guī)銷售重大動(dòng)物疫病疫苗以及走私疫苗等違法行為。

　　(七)進(jìn)一步加大違法行為查處力度。對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，要依法進(jìn)行處理，嚴(yán)禁有案不查、搞地方保護(hù)，確保違法案件得到有力查處。對(duì)非法產(chǎn)品一律實(shí)施清繳銷毀，追根溯源，立案查處，對(duì)涉及面廣、性質(zhì)嚴(yán)重、影響較大的制售假劣獸藥案件，要依法移交公安部門查處。對(duì)制售假劣獸藥的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法嚴(yán)肅查處，問題嚴(yán)重的，依法撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》或《獸藥經(jīng)營許可證》。建立健全假劣獸藥案件舉報(bào)制度、大案要案督辦以及案件查辦結(jié)果通報(bào)制度。要集中力量，依法嚴(yán)肅查處一批違法案例并予以公開曝光。

　　三、進(jìn)一步加強(qiáng)能力建設(shè)，不斷提高監(jiān)管水平

　　(一)建立健全獸藥監(jiān)督執(zhí)法體系。按照“屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)督”的原則，各級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門要依托現(xiàn)有機(jī)構(gòu)，積極整合執(zhí)法資源，大力推進(jìn)畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法。加強(qiáng)基層監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍和能力建設(shè)，加大監(jiān)督執(zhí)法工作經(jīng)費(fèi)投入，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件，提高工作效能。加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高執(zhí)法水平。

　　(二)加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥行業(yè)監(jiān)督管理基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提高行政審批、執(zhí)法監(jiān)督、獸藥檢測和殘留監(jiān)控技術(shù)支撐能力。加強(qiáng)獸藥質(zhì)量評(píng)價(jià)及殘留檢測技術(shù)研究，為嚴(yán)厲打擊違法行為提供技術(shù)支持。加強(qiáng)獸藥監(jiān)管信息化建設(shè)，推進(jìn)獸藥產(chǎn)品編碼技術(shù)應(yīng)用，提高獸藥監(jiān)管工作效率和質(zhì)量。加大獸藥行業(yè)管理經(jīng)費(fèi)投入力度，積極爭取將獸藥審批、獸藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢、獸藥殘留監(jiān)控以及獸藥監(jiān)督執(zhí)法經(jīng)費(fèi)納入各級(jí)財(cái)政預(yù)算。

　　(三)完善監(jiān)督執(zhí)法工作機(jī)制。建立健全區(qū)域間、部門間溝通協(xié)調(diào)、密切協(xié)作工作機(jī)制，建立信息通報(bào)反饋制度、產(chǎn)區(qū)銷區(qū)聯(lián)動(dòng)監(jiān)管制度、跨省跨地區(qū)聯(lián)合辦案制度，形成監(jiān)管合力，提高執(zhí)法效能。建立違法企業(yè)和產(chǎn)品查處督辦制度，形成全國獸藥打假聯(lián)動(dòng)機(jī)制。

　　四、進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和生產(chǎn)經(jīng)營主體責(zé)任

　　(一)強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。各級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門要按照食品安全地方負(fù)總責(zé)的原則，在當(dāng)?shù)卣y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)一步落實(shí)屬地管理責(zé)任。各地要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，建立健全責(zé)任制，層層分解工作責(zé)任，做到有抓手、有部署、有檢查、有獎(jiǎng)懲。堅(jiān)決糾正有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、以罰代管的現(xiàn)象，切實(shí)把各項(xiàng)制度和工作責(zé)任落到實(shí)處。

　　(二)嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。各級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門要對(duì)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)宣傳，強(qiáng)化企業(yè)是獸藥質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，督促企業(yè)健全責(zé)任體系。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要依法履行獸藥質(zhì)量安全主體責(zé)任，法定代表人或主要負(fù)責(zé)人負(fù)首要責(zé)任，質(zhì)量安全主管人員負(fù)直接責(zé)任。企業(yè)要建立質(zhì)量安全保障體系和管理制度，加強(qiáng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建設(shè)和人員培訓(xùn)，強(qiáng)化全體員工質(zhì)量安全意識(shí)，實(shí)現(xiàn)全員、全過程、全方位管理，切實(shí)提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制能力。

　　(三)加強(qiáng)輿論宣傳。各級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門要加大對(duì)社會(huì)公眾的宣傳力度，廣泛宣傳獸藥管理的法律法規(guī)、監(jiān)管措施、行業(yè)發(fā)展成就以及發(fā)揮的重要作用。要高度重視并及時(shí)核查媒體反映的問題，建立專家隊(duì)伍，及時(shí)主動(dòng)做好熱點(diǎn)問題的解讀和科普宣傳。對(duì)突發(fā)質(zhì)量安全事件，要迅速反應(yīng)、立即行動(dòng)、嚴(yán)肅查處、如實(shí)報(bào)告，依法依規(guī)發(fā)布信息，積極回應(yīng)媒體關(guān)切，加強(qiáng)宣傳，正確引導(dǎo)輿論導(dǎo)向。

　　(四)加強(qiáng)誠信體系建設(shè)。各地畜牧獸醫(yī)管理部門要積極探索建立企業(yè)誠信檔案，將企業(yè)基本情況、行政審批結(jié)果、日常監(jiān)管情況、監(jiān)督檢查結(jié)果、違規(guī)行為記錄、特殊事項(xiàng)抽查及社會(huì)監(jiān)督等信息納入企業(yè)誠信檔案，強(qiáng)化企業(yè)守法生產(chǎn)經(jīng)營意識(shí)。獸藥行業(yè)協(xié)會(huì)要積極引導(dǎo)行業(yè)自律，推進(jìn)企業(yè)守法生產(chǎn)、誠信經(jīng)營，營造公平競爭的良好發(fā)展環(huán)境。

　　農(nóng)業(yè)部

　　2012年7月16日

　　附件：

　　農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2012〕16號(hào).CEB

　　http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201207/t20120720_2798160.htm