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　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　　2011年6月歐盟發(fā)布了原料藥新指令2011/62/EU，要求對(duì)進(jìn)口到歐盟成員國(guó)的原料藥，自2013年7月2日起，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證明文件?？偩謱?duì)該指令予以高度關(guān)注，通過(guò)多種途徑與歐盟有關(guān)方面進(jìn)行了溝通協(xié)商，研究確定了證明文件出具方式和格式。經(jīng)征求商務(wù)部意見并報(bào)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、認(rèn)真負(fù)責(zé)地做好證明文件的出具工作

　　出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)出具。為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強(qiáng)國(guó)際合作，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要，也為我國(guó)加強(qiáng)原料藥監(jiān)管提供了機(jī)遇。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)該項(xiàng)工作予以高度重視，建立健全相關(guān)工作制度，制定工作程序，明確工作要求，指定專門處室和人員負(fù)責(zé)，認(rèn)真負(fù)責(zé)地做好出證工作，并為今后加強(qiáng)原料藥監(jiān)管積累數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)。具體工作人員要熟悉藥品GMP監(jiān)管工作并具有一定的英語(yǔ)基礎(chǔ)。請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將相關(guān)聯(lián)系人信息按附件1要求于2013年5月20日前傳真給總局。

　　二、出具證明文件的原料藥品種范圍

　　以下兩種情況可以出具出口歐盟原料藥證明文件：第一種是取得我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥;第二種是取得我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥。

　　三、證明文件的申請(qǐng)與核發(fā)程序

　　原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)出口歐盟原料藥證明文件，應(yīng)向企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，填報(bào)《出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)書》，并附申報(bào)資料。《出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)書》格式及申報(bào)資料要求見附件2。

　　對(duì)于本通知第二條規(guī)定的第一種品種，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)結(jié)合既往對(duì)其藥品GMP認(rèn)證、跟蹤檢查以及日常監(jiān)管情況進(jìn)行資料審核，對(duì)符合要求的予以出具證明文件。對(duì)于第二種品種，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后應(yīng)按新修訂藥品GMP要求組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過(guò)檢查的，結(jié)合日常監(jiān)管情況進(jìn)行資料審核，對(duì)符合要求的予以出具證明文件。

　　出口歐盟原料藥證明文件格式以及填寫要求應(yīng)嚴(yán)格按附件3執(zhí)行。證明文件一經(jīng)簽發(fā)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門即應(yīng)按要求通過(guò)總局專網(wǎng)出口歐盟原料藥證明文件管理系統(tǒng)上傳證明文件數(shù)據(jù)，由總局統(tǒng)一發(fā)布到政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)，并對(duì)外公布。凡總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)沒(méi)有記錄或相關(guān)信息不一致的，進(jìn)口國(guó)藥品監(jiān)管部門將可能認(rèn)為出口證明文件不合法。

　　四、加強(qiáng)信息通報(bào)工作

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具證明文件后，如在今后的藥品GMP認(rèn)證、跟蹤檢查或日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)該品種生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，需要收回《藥品GMP證書》或認(rèn)為不符合出具證明文件條件的，應(yīng)在作出決定的24小時(shí)內(nèi)將有關(guān)信息向總局通報(bào)，由總局統(tǒng)一將信息向歐盟方面通報(bào)。信息通報(bào)格式與要求見附件4。凡不及時(shí)報(bào)告相關(guān)質(zhì)量信息而造成不良后果的，依法追究遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)者的責(zé)任。

　　五、其他事宜

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門為第二種品種出具證明文件后，應(yīng)將該品種納入日常生產(chǎn)監(jiān)管范圍，在該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更頁(yè)中記載品種名稱，并注明該品種在未取得我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)之前僅供出口，不得在國(guó)內(nèi)作為原料藥銷售使用。

　　本通知下發(fā)之日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門即可按本通知要求出具證明文件。工作中如有任何問(wèn)題或建議，請(qǐng)及時(shí)與總局聯(lián)系。

　　聯(lián)系人：崔野宋、葉家輝

　　電　話：010-88330850、88330812

　　傳　真：010-88330810

　　附件：1.出口歐盟原料藥證明文件相關(guān)聯(lián)系人信息表

　　2.出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)書及申報(bào)資料要求

　　3.出口歐盟原料藥證明文件格式與填寫說(shuō)明

　　4.出口歐盟原料藥信息通報(bào)表

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　2013年5月7日

　　食藥監(jiān)辦〔2013〕10號(hào) 附件.doc

　　http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc

　　附件1

　　出口歐盟原料藥證明文件相關(guān)聯(lián)系人信息表

　　省局名稱(加蓋公章)：

　　分管局領(lǐng)導(dǎo)姓名： 職務(wù)：

　　負(fù)責(zé)處室名稱： 傳真：

　　處室負(fù)責(zé)人姓名： 電話：

　　簽發(fā)證明文件的負(fù)責(zé)人信息 姓名：

　　職務(wù)：

　　具體工作人員信息 姓名： 職務(wù)：

　　電話： 手機(jī)：

　　電子信箱：

　　備注：

　　請(qǐng)傳真至總局，010-88330810。

　　附件2：

　　出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)書及申報(bào)資料要求

　　出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)書

　　數(shù)據(jù)版本號(hào)： 申請(qǐng)表編號(hào)：

　　生產(chǎn)企

　　業(yè)名稱 中文：

　　英文：

　　生產(chǎn)

　　地址 中文：

　　英文：

　　《藥品生產(chǎn)許可證》號(hào)： 有效期至：

　　《藥品生產(chǎn)許可證》原料藥生產(chǎn)范圍：

　　《藥品GMP證書》號(hào)： 有效期至：

　　原料藥通用名 我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào) 是否通過(guò)我國(guó)GMP認(rèn)證 加工方法

　　中文 英文 中文 英文

　　最近一次接受我國(guó)藥品監(jiān)管部門GMP檢查時(shí)間、機(jī)構(gòu)名稱、范圍和結(jié)果：

　　最近一次接受其他國(guó)家或國(guó)際組織GMP檢查時(shí)間、機(jī)構(gòu)名稱、范圍和結(jié)果：

　　出口企業(yè)名稱： 出口歐盟目的國(guó)家：

　　出口企業(yè)地址：

　　進(jìn)口企業(yè)名稱： 國(guó)家：

　　填報(bào)聯(lián)系人： 部門： 職務(wù)：

　　固定電話： 手機(jī)： 電子信箱：

　　本企業(yè)保證，生產(chǎn)上述原料藥的過(guò)程始終遵守中國(guó)和歐盟藥品GMP相關(guān)要求，產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)符合出口合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章： 年 月 日

　　注：1.使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出口歐盟原料藥證明文件管理系統(tǒng)在線填寫本表時(shí)，每次成功保存申請(qǐng)表頁(yè)面后由系統(tǒng)自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)版本號(hào)”，用于確保系統(tǒng)識(shí)別與申請(qǐng)人提交的打印表版本相一致的電子表數(shù)據(jù)。

　　2.申請(qǐng)表編號(hào)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局辦理人員填寫。

　　3.本表應(yīng)打印在一張A4紙的正反兩面。

　　4.表內(nèi)各項(xiàng)內(nèi)容可參考《出口歐盟原料藥證明文件》填寫說(shuō)明進(jìn)行填寫。

　　5.本表格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。

　　申報(bào)資料要求

　　第一種品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交下述第1、2、3、4、5項(xiàng)資料(第4項(xiàng)資料如不具備可不提供)。第二種品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交下述第1、4、5、6、7、8項(xiàng)資料(第4項(xiàng)資料如不具備可不提供)。

　　1.《藥品生產(chǎn)許可證》、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　2.我國(guó)藥品監(jiān)管部門發(fā)給的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

　　3.該品種的中國(guó)《藥品GMP證書》復(fù)印件;

　　4.該品種近3年獲得其他國(guó)家或組織的藥品GMP證書復(fù)印件;

　　5.該品種與國(guó)外采購(gòu)企業(yè)的銷售合同復(fù)印件;

　　6.藥品生產(chǎn)工藝;

　　7.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

　　8.三批樣品自檢報(bào)告復(fù)印件。

　　附件3

　　出口歐盟原料藥證明文件格式與填寫說(shuō)明

　　出口歐盟原料藥證明文件格式

　　中華人民共和國(guó)

　　( )省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局

　　出口歐盟原料藥證明文件

　　PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

　　( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

　　Written confirmation for active substances exported to EU

　　Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):

　　證明文件編號(hào):

　　1. Name and address of site (including building number, where applicable):

　　工廠名稱與地址(包括建筑物門牌號(hào)):

　　2.Manufacturer's licence number(s):

　　《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào):

　　REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

　　項(xiàng)目1所列生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的下列用于出口歐盟的人用原料藥

　　Active substance(s)

　　原料藥名稱(藥品通用名) Activity(ies)

　　加工方法 Chinese drug approval number[僅供出口的原料藥在此欄填寫“無(wú)”。

　　Record “none” in case where there is for export-only active substance.]

　　中國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:

　　茲證明：

　　This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);

　　該企業(yè)所實(shí)施的GMP符合中國(guó)藥品GMP要求，等同于歐盟、世界衛(wèi)生組織組織以及ICH Q7藥品GMP要求;

　　The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

　　該生產(chǎn)工廠接受定期、嚴(yán)格和透明的監(jiān)管以及有效地執(zhí)行藥品GMP監(jiān)管措施，包括反復(fù)的飛行檢查，確保保護(hù)公眾健康，其水平與歐盟相當(dāng);并且

　　In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.

　　如發(fā)現(xiàn)不合規(guī)情況，將會(huì)及時(shí)通報(bào)歐盟有關(guān)部門。

　　Date of inspection of the plant under (1):

　　對(duì)該生產(chǎn)工廠檢查的日期：

　　This written confirmation remains valid until:

　　本證明文件的有效期：

　　The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.

　　關(guān)于本證明文件的可靠性可向本局查詢確認(rèn)。

　　This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.

　　按照中國(guó)相關(guān)法律以及歐盟2001/83/EC指令，生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，本證明不影響生產(chǎn)者履行該職責(zé)。

　　Address of the issuing regulatory authority:

　　簽發(fā)部門地址：

　　Name and function of responsible person:

　　負(fù)責(zé)人姓名及職務(wù)：

　　E-mail, Telephone no., and Fax no.:

　　電子郵箱、電話、傳真：

　　Signature

　　簽字 Stamp of the authority and date

　　簽發(fā)部門蓋章與日期

　　出口歐盟原料藥證明文件填寫說(shuō)明

　　以下信息除第一、三項(xiàng)以外，其余信息均用中英文兩種文字打印。第七、八、九項(xiàng)信息一旦確定之后，請(qǐng)不要輕易改動(dòng)。如需變更，請(qǐng)重新填寫《出口歐盟原料藥證明文件相關(guān)聯(lián)系人信息表》，并及時(shí)向總局報(bào)告。

　　一、證明文件編號(hào)

　　證明文件編號(hào)格式為：省份二位字母碼+二位年號(hào)+四位順序號(hào)。如北京市藥品監(jiān)督管理局2013年核發(fā)的第一份證明文件編號(hào)為：BJ130001。

　　省份二位字母碼表如下：

　　序號(hào) 名稱 字母碼 序號(hào) 名稱 字母碼

　　1 北京市 BJ 17 湖北省 HB

　　2 天津市 TJ 18 湖南省 HN

　　3 河北省 HE 19 廣東省 GD

　　4 山西省 SX 20 廣西壯族自治區(qū) GX

　　5 內(nèi)蒙古自治區(qū) NM 21 海南省 HI

　　6 遼寧省 LN 22 重慶市 CQ

　　7 吉林省 JL 23 四川省 SC

　　8 黑龍江省 HL 24 貴州省 GZ

　　9 上海市 SH 25 云南省 YN

　　10 江蘇省 JS 26 西藏自治區(qū) XZ

　　11 浙江省 ZJ 27 陜西省 SN

　　12 安徽省 AH 28 甘肅省 GS

　　13 福建省 FJ 29 青海省 QH

　　14 江西省 JX 30 寧夏回族自治區(qū) NX

　　15 山東省 SD 31 新疆維吾爾族自治區(qū) XJ

　　16 河南省 HA

　　二、工廠名稱與地址(包括建筑物門牌號(hào))

　　按生產(chǎn)地址實(shí)際情況填寫。地址中文名稱基本格式為：省(自治區(qū)、直轄市)+ 縣(市)+ 具體地址+ 郵政編碼。地址英文名稱基本格式為：具體地址+縣(市)+省(自治區(qū)、直轄市)+ 郵政編碼。

　　三、《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)

　　按實(shí)際證書格式填寫。

　　四、原料藥名稱(藥品通用名)以及加工方法

　　中英文原料藥名稱均按藥品通用名填寫?！凹庸し椒ā笔侵冈纤幧a(chǎn)工藝。例如，可根據(jù)具體情況表述為“化學(xué)合成”(Chemical synthesis),“從自然物質(zhì)中提取”(Extraction from natural sources),“生物制備工藝”(Biological processes), 或“最終精制步驟”(Finishing steps)等。

　　五、對(duì)該生產(chǎn)工廠檢查的日期

　　根據(jù)最近一次對(duì)該企業(yè)進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證或跟蹤檢查或日常監(jiān)管檢查的時(shí)間確定。中文日期格式為“年月日”，如表述為：2013年2月20日。英文日期格式為：“英文月份 日期，公元年號(hào)”，如上述日期表述為：February 20th,2013。

　　六、本證明文件的有效期

　　證明文件的有效期應(yīng)不超過(guò)3年，自簽發(fā)日期開始計(jì)算。如簽發(fā)日期為2013年7月2日，則有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。

　　七、簽發(fā)部門地址

　　按省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局所在實(shí)際地址填寫。

　　八、負(fù)責(zé)人姓名及職務(wù)

　　負(fù)責(zé)人可填寫省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局指定的處室負(fù)責(zé)人或相關(guān)局領(lǐng)導(dǎo)。姓名和職務(wù)按實(shí)際情況填寫。

　　九、電子郵箱、電話、傳真

　　按上述負(fù)責(zé)人實(shí)際情況填寫。

　　十、簽字、簽發(fā)部門蓋章與日期

　　簽字由上述“八”中所述的負(fù)責(zé)人用中文手寫簽名，統(tǒng)一加蓋省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局公章。簽發(fā)日期按實(shí)際填寫，中英文日期格式同上。

　　十一、字體、字號(hào)與顏色等

　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局所出具證明文件的字體、字號(hào)、顏色、行距和版心尺寸等應(yīng)與總局規(guī)定格式保持一致，其中文頭應(yīng)根據(jù)本局標(biāo)準(zhǔn)中文和英文名稱規(guī)范設(shè)定，其他非填寫內(nèi)容不得自行改動(dòng)。一份證明文件所填寫原料藥品種數(shù)量可按需增減。

　　附件4

　　出口歐盟原料藥信息通報(bào)表

　　省局通報(bào)時(shí)間： 年 月 日 時(shí)

　　通報(bào)省局名稱(加蓋省局公章)：

　　省局聯(lián)系人姓名: 電話: 手機(jī):

　　企業(yè)聯(lián)系人姓名: 電話: 手機(jī):

　　通報(bào)企業(yè)中文名稱

　　通報(bào)企業(yè)英文名稱

　　通報(bào)企業(yè)生產(chǎn)地址(中文)

　　通報(bào)企業(yè)生產(chǎn)地址(英文)

　　通報(bào)原料藥品種中文名稱

　　通報(bào)原料藥品種英文名稱

　　本次監(jiān)督檢查日期: 涉及不合格產(chǎn)品生產(chǎn)日期:

　　批號(hào) 產(chǎn)量 銷售去向

　　出口歐盟原料藥證明文件編號(hào): 簽發(fā)時(shí)間: 年 月 日

　　是否收回《藥品GMP證書》，是否有其他處理措施(如責(zé)令召回產(chǎn)品等)：

　　主要違法違規(guī)事實(shí)，注明違反法律法規(guī)以及藥品GMP的具體條款：

　　已經(jīng)產(chǎn)生或預(yù)計(jì)可能產(chǎn)生的嚴(yán)重后果：

　　備注：1.省局通報(bào)時(shí)間準(zhǔn)確到小時(shí);

　　2.《出口歐盟原料藥信息通報(bào)表》傳真至總局，傳真號(hào)：010-88330810，同時(shí)發(fā)電子郵件至[email protected]。傳真及電子郵件發(fā)送成功后，請(qǐng)打電話與葉家輝(010-88330852)聯(lián)系，確認(rèn)上述文件已經(jīng)收到。

　　3.表格填寫空間不夠可另附表格。