第一章　總則

　　第二章　行政保護(hù)的申請

　　第三章　行政保護(hù)的審查和批準(zhǔn)

　　第四章　行政保護(hù)的期限、終止、撤銷和效力

　　第五章　費(fèi)用

　　第六章　附則

第一章　總則

　　第一條　根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》（以下簡稱條例）第二十二條的規(guī)定，制定本細(xì)則。

　　第二條　條例所稱國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門是指中華人民共和國國家醫(yī)藥管理局（以下簡稱國家醫(yī)藥局）。

　　國家醫(yī)藥局設(shè)立藥品行政保護(hù)辦公室，負(fù)責(zé)藥品行政保護(hù)申請的受理和審查，行政保護(hù)證書的頒發(fā)，行政保護(hù)有關(guān)事項(xiàng)的登記、公告以及侵權(quán)糾紛處理等工作。

　　條例所稱國務(wù)院衛(wèi)生行政部門是指中華人民共和國衛(wèi)生部。

　　第三條　條例所稱藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

　　第四條　條例所稱藥品獨(dú)占權(quán)人是指對申請行政保護(hù)的藥品的制造、使用和銷售享有完全權(quán)利的人。

　　第五條　條例第五條第三項(xiàng)規(guī)定的尚未在中國銷售是指提出行政保護(hù)申請的藥品尚未通過合法的商業(yè)渠道在中國境內(nèi)的藥品市場上流通過。

　　第六條　條例第七條規(guī)定的代理機(jī)構(gòu)是指華科醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)咨詢中心。

　　第七條　向藥品行政保護(hù)辦公室遞交行政保護(hù)申請書或者辦理其它手續(xù)，應(yīng)當(dāng)使用國家醫(yī)藥局制定的統(tǒng)一格式。

　　第八條　藥品行政保護(hù)辦公室的有關(guān)行政保護(hù)的文件需要送交申請人的，應(yīng)當(dāng)通過代理機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)交。

　　第九條　條例和本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的各種期限的第一日不計(jì)算在內(nèi)。期限以年或月計(jì)算的，以其最后一月的相應(yīng)日為期限屆滿日；該月無相應(yīng)日的，以該月最后一日為屆滿日。

　　期限屆滿日是法定節(jié)假日的，以節(jié)假日后的第一個(gè)工作日為期限屆滿日。

第二章　行政保護(hù)的申請

　　第十條　條例第八條規(guī)定的外文是指申請人所在國的官方語言。

　　第十一條　申請人委托代理機(jī)構(gòu)辦理申請行政保護(hù)事宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽訂委托書，寫明委托權(quán)限。

　　代理機(jī)構(gòu)向藥品行政保護(hù)辦公室遞交條例第八條和本細(xì)則規(guī)定的申請文件的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)遞交委托書。

　　第十二條　一件藥品行政保護(hù)申請只限于一種藥品。

　　第十三條　條例第八條第一項(xiàng)規(guī)定的行政保護(hù)申請書，應(yīng)當(dāng)寫明下列事項(xiàng)：

　?。ㄒ唬┥暾埲诵彰Q）、地址；

　?。ǘ┥暾埲说膰?；

　　（三）申請人是企業(yè)或者其他組織的，其總部所在的國家或者地區(qū)；

　　（四）申請行政保護(hù)的藥品的名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或者配方、劑型、適應(yīng)癥、用法、用量、工藝制備方法簡介；

　?。ㄎ澹┥暾埲撕痛頇C(jī)構(gòu)的簽名和蓋章；

　?。┥暾埼募那鍐?；

　?。ㄆ撸┢渌枰⒚鞯氖马?xiàng)。

　　第十四條　申請文件應(yīng)當(dāng)整齊清晰，不得涂改。申請文件的文字應(yīng)當(dāng)橫向書寫，附圖應(yīng)當(dāng)用制圖工具繪制。

　　申請文件中涉及的科技術(shù)語應(yīng)當(dāng)采用中國統(tǒng)一的規(guī)范用語。

　　第十五條　在獲得藥品行政保護(hù)證書之前，申請人要求撤回行政保護(hù)申請的，應(yīng)當(dāng)通過代理機(jī)構(gòu)向藥品行政保護(hù)辦公室遞交書面聲明，寫明申請人的姓名或者名稱和藥品名稱。

第三章　行政保護(hù)的審查和批準(zhǔn)

　　第十六條　申請人向藥品行政保護(hù)辦公室提交的文件，有下列情形之一的，被視為未提出：

　?。ㄒ唬┪词褂?a href='http://m.shkps.cn/guiding/193.html' target='_blank' data-horse>規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的；

　　（二）未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的。

　　第十七條　藥品行政保護(hù)辦公室在條例第十一條規(guī)定的審查期限內(nèi)及時(shí)完成審查工作。

第四章　行政保護(hù)的期限、終止、撤銷和效力

　　第十八條　條例第十三條所稱藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日，是指藥品行政保護(hù)證書上寫明的日期。

　　第十九條　條例和本細(xì)則規(guī)定的公告事項(xiàng)，在藥品行政保護(hù)辦公室發(fā)布公告后，一律刊登在《中國醫(yī)藥報(bào)》上。

　　第二十條　藥品行政保護(hù)辦公室設(shè)立藥品行政保護(hù)登記簿，對藥品行政保護(hù)的申請和批準(zhǔn)的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行登記。

　　第二十一條　依照條例第十六條的規(guī)定，對已授予行政保護(hù)的藥品，可以提出撤銷的理由是指該藥品不符合條例第五條的規(guī)定。

　　第二十二條　依照條例第十六條的規(guī)定，請求藥品行政保護(hù)辦公室撤銷行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)遞交撤銷行政保護(hù)請求書和有關(guān)證明文件一式兩份，說明請求撤銷行政保護(hù)所依據(jù)的事實(shí)和理由。

　　第二十三條　藥品行政保護(hù)辦公室收到撤銷行政保護(hù)請求書后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查。撤銷行政保護(hù)請求書中未寫明撤銷行政保護(hù)所依據(jù)的事實(shí)和理由或者提出的理由不符合本細(xì)則第二十一條規(guī)定的，藥品行政保護(hù)辦公室不予受理。

　　藥品行政保護(hù)辦公室應(yīng)當(dāng)將受理的撤銷行政保護(hù)請求書的副本和有關(guān)證明文件的副本送交藥品獨(dú)占權(quán)人，要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見。

第五章　費(fèi)用

　　第二十四條　向藥品行政保護(hù)辦公室申請行政保護(hù)和辦理其他事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)繳納下列費(fèi)用：

　?。ㄒ唬┥暾堎M(fèi)；

　?。ǘ彶橘M(fèi)：

　　（三）年費(fèi)：

　?。ㄋ模┕尜M(fèi)；

　?。ㄎ澹┳C書費(fèi)；

　?。┱埱蟪蜂N費(fèi)；

　?。ㄆ撸┣謾?quán)處理費(fèi)。

　　上述各種費(fèi)用數(shù)額，由國家醫(yī)藥局另行規(guī)定。

　　第二十五條　申請人應(yīng)當(dāng)在遞交藥品行政保護(hù)申請書的同時(shí)繳納申請費(fèi)；在收到受理通知書之日起一個(gè)月內(nèi)繳納公告費(fèi)和審查費(fèi)；無正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，其申請被視為撤回。

　　第二十六條　獲得藥品行政保護(hù)的藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起一個(gè)月內(nèi)繳納證書費(fèi)、公告費(fèi)和當(dāng)年的年費(fèi)；在行政保護(hù)有效期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)于每年度最初的兩個(gè)月內(nèi)繳納當(dāng)年的年費(fèi)。無正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，視為自動(dòng)放棄行政保護(hù)。

　　第二十七條　依照條例第十六條的規(guī)定，請求藥品行政保護(hù)辦公室撤銷行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)在遞交撤銷行政保護(hù)請求書的同時(shí)繳納請求撤銷費(fèi)。

　　第二十八條　依照條例第十九條的規(guī)定，請求藥品行政保護(hù)辦公室制止侵權(quán)行為的，應(yīng)當(dāng)在遞交行政保護(hù)侵權(quán)處理請求書的同時(shí)，繳納行政保護(hù)侵權(quán)請求處理費(fèi)。

　　第二十九條　本細(xì)則第二十四條規(guī)定的各種費(fèi)用由代理機(jī)構(gòu)代收。

第六章　附則

　　第三十條　本細(xì)則由國家醫(yī)藥局負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十一條　本細(xì)則自1993年1月1日起施行。