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寧波
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部：
修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》)分別于2001年12月1日和2002年9月15日施行?！秾?shí)施條例》修改了新藥的定義，將“新藥是指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品”，修改為“新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”。隨著新藥定義的改變，新藥注冊(cè)管理制度將發(fā)生較大變化，新藥的行政保護(hù)制度已被取消。為妥善處理新舊法規(guī)的銜接問(wèn)題，減少因法律法規(guī)修訂對(duì)藥品注冊(cè)管理的影響，我局?jǐn)M定了《實(shí)施條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的過(guò)渡辦法，并報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)通知如下：
一、對(duì)于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護(hù)的新藥，其新藥保護(hù)期維持不變。
二、對(duì)于2002年9月15日以前我局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》屬于一類新藥的，給予5年的過(guò)渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過(guò)渡期；屬于三類至五類新藥的，給予3年的過(guò)渡期。在過(guò)渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。
三、對(duì)于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定審批。即：對(duì)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對(duì)批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；對(duì)已經(jīng)在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的品種，按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年二月十二日
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黃周端律師，中共黨員，福建省律師協(xié)會(huì)會(huì)員、中華全國(guó)律師協(xié)會(huì)會(huì)員，現(xiàn)執(zhí)業(yè)于福建融成律師事務(wù)所為專職律師。黃律師具有多年的法學(xué)教育背景，在從事多年的律師執(zhí)業(yè)期間，具有豐厚的法學(xué)功底和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，條理清晰、庭審應(yīng)辯能力強(qiáng)。對(duì)待任何案件，無(wú)論標(biāo)的大小，都能夠細(xì)心專業(yè)的分析處理案件。工作作風(fēng)優(yōu)良，收費(fèi)公道，是值得信賴的律師，長(zhǎng)期以來(lái)一直深受當(dāng)事人的一致信任及好評(píng)。黃律師執(zhí)業(yè)前期辦案廣泛涉及婚姻家庭、房產(chǎn)糾紛、工傷賠償、交通事故損害賠償糾紛、債務(wù)追償?shù)冉?jīng)濟(jì)合同等民事案件以及刑事辯護(hù)等領(lǐng)域的法律事務(wù)。積累了豐富的辦案經(jīng)驗(yàn)，并已成功代理了多起商品房買賣合同糾紛、婚姻家庭糾紛（包括離婚、繼承及在爭(zhēng)取孩子撫養(yǎng)權(quán)、財(cái)產(chǎn)分割等訴請(qǐng)基本達(dá)到當(dāng)事人的預(yù)期效果）、工傷賠償、債權(quán)追討、交通事故賠償以及刑事辯護(hù)案件，維護(hù)了眾多當(dāng)事人的合法權(quán)益，為當(dāng)事人挽回了巨額的經(jīng)濟(jì)損失。這些成功的案件也為其提供豐富的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。單位：福建融成律師事務(wù)所。手機(jī)：15980206080。地址:福建省福州市五四路159號(hào)世界金龍大廈16層（附近站點(diǎn)：古三座、樹(shù)兜站）QQ：583567300，微信：15980206080、zhouzhou
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