(國食藥監(jiān)械[2007]58號) 北京市藥品監(jiān)督管理局： 　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定，2006年12月14至15日，國家局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組對北京市藥品檢驗(yàn)所的醫(yī)療器械檢測能力進(jìn)行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查，認(rèn)可該中心對溶血試驗(yàn)等25種項(xiàng)目（見附件）進(jìn)行檢測的資格。有效期5年。 　　附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年二月一日? 　　附件： 　　認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄 ┌──┬──────┬─────────────┬──────────┬───────┐ │序號│產(chǎn)品/產(chǎn)品類 │　　　　項(xiàng) 目/參 數(shù)　　　 │檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱│限制范圍及說明│ │　　│　　 別　　 ├───────┬─────┤　及編號（含年號）　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　　 序號　　 │　 名稱　 │　　　　　　　　　　│　　　　　　　│ ├──┼──────┼─┬─────┴─────┼──────────┼───────┤ │ 1　│醫(yī)療器械和生│1 │鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　 物材料　 │　│試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）　　　│　16886.3-1997醫(yī)療器│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│械生物學(xué)評價第3部分 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│遺傳毒性、致癌性和生│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│殖毒性試驗(yàn)YY/T0127.1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│0-2001口腔材料生物學(xué)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│評價 第2單元：口腔材│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│料生物試驗(yàn)方法 鼠傷 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│寒沙門氏桿菌回復(fù)突變│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│2 │哺乳動物體外細(xì)胞遺傳學(xué)│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│試驗(yàn)（染色體畸變試驗(yàn)）│　16886.3-1997醫(yī)療器│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│械生物學(xué)評價第3部分 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│遺傳毒性、致癌性和生│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│殖毒性試驗(yàn)　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│3 │哺乳動物細(xì)胞體外基因突│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│變試驗(yàn)　　　　　　　　│　16886.3-1997醫(yī)療器│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│械生物學(xué)評價第3部分 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│遺傳毒性、致癌性和生│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│殖毒性試驗(yàn)　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│4 │骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)　　　│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　16886.3-1997醫(yī)療器│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│械生物學(xué)評價第3部分 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│遺傳毒性、致癌性和生│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│殖毒性試驗(yàn)　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│5 │哺乳動物體內(nèi)骨髓細(xì)胞遺│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│傳試驗(yàn)－染色體分析　　│　16886.3-1997醫(yī)療器│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│械生物學(xué)評價第3部分 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│遺傳毒性、致癌性和生│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│殖毒性試驗(yàn)　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│6 │哺乳動物生殖細(xì)胞遺傳試│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│驗(yàn)　　　　　　　　　　│　16886.3-1997醫(yī)療器│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│械生物學(xué)評價第3部分 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│遺傳毒性、致癌性和生│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│殖毒性試驗(yàn)　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│7 │溶血試驗(yàn)　　　　　　　│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　16886.4-2003醫(yī)療器│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│械生物學(xué)評價 第4部分│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│ 與血液相互作用試驗(yàn) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│選擇GB/14233.2-1993 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│醫(yī)用輸液、輸血、注射│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│器具檢驗(yàn)方法 第二部 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│分 生物試驗(yàn)方法GB/T │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│16175-1996醫(yī)用有機(jī)硅│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│法YY/T 0127.1-1993口│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│腔材料生物試驗(yàn)方法　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│溶血試驗(yàn)　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│8 │細(xì)胞毒性試驗(yàn)　　　　　│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　16886.5-2003醫(yī)療器│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│械生物學(xué)評價 第5部分│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│ 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│T 14233.2-1993醫(yī)用輸│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│液、輸血、注射器具檢│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│驗(yàn)方法 第二部分：生 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│物試驗(yàn)方法GB/T 16175│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│-1996醫(yī)用有機(jī)硅材料 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│生物學(xué)評價試驗(yàn)方法　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│9 │皮內(nèi)刺激試驗(yàn)　　　　　│GB/T16886.10-2000醫(yī) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學(xué)評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│0部分 刺激與致敏試驗(yàn)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　14233.2-1993醫(yī)用輸│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│液、輸血、注射器具檢│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│驗(yàn)方法 第二部分：生 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│物試驗(yàn)方法GB/T　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　16175-1996醫(yī)用有機(jī)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│10│皮膚刺激試驗(yàn)　　　　　│GB/T16886.10-2000醫(yī) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學(xué)評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│0部分 刺激與致敏試驗(yàn)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　16175-1996醫(yī)用有機(jī)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│11│眼刺激試驗(yàn)　　　　　　│GB/T16886.10-2000醫(yī) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學(xué)評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│0部分 刺激與致敏試驗(yàn)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　16175-1996醫(yī)用有機(jī)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│12│口腔黏膜刺激性試驗(yàn)　　│GB/T16886.10-2000醫(yī) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學(xué)評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│0部分 刺激與致敏試驗(yàn)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　16175-1996醫(yī)用有機(jī)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│13│陰道刺激試驗(yàn)　　　　　│GB/T16886.10-2000醫(yī) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學(xué)評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│0部分 刺激與致敏試驗(yàn)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│14│直腸刺激試驗(yàn)　　　　　│GB/T16886.10-2000醫(yī) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學(xué)評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│0部分 刺激與致敏試驗(yàn)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│15│致敏試驗(yàn)　　　　　　　│GB/T16886.10-2000醫(yī) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學(xué)評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│0部分 刺激與致敏試驗(yàn)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　14233.2-1993醫(yī)用輸│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│液、輸血、注射器具檢│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│驗(yàn)方法 第二部分：生 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│物試驗(yàn)方法GB/T　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　16175-1996醫(yī)用有機(jī)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│16│肌肉植入試驗(yàn)　　　　　│GB/T16886.6-1997醫(yī)療│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│器械生物學(xué)評價 第6部│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│分 植入后局部反應(yīng)試 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│驗(yàn)GB/T 14233.2-1993 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│醫(yī)用輸液、輸血、注射│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│器具檢驗(yàn)方法 第二部 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│分：生物試驗(yàn)方法GB/T│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│ 16175-1996醫(yī)用有機(jī) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│17│皮下植入試驗(yàn)　　　　　│GB/T16886.6-1997醫(yī)療│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│器械生物學(xué)評價 第6部│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│分 植入后局部反應(yīng)試 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│驗(yàn)YY/T 0127.8-2001口│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│腔材料生物學(xué)評價 第2│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│單元：口腔材料生物試│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│驗(yàn)方法　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　皮下植入試驗(yàn)　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│18│骨植入試驗(yàn)　　　　　　│GB/T16886.6-1997醫(yī)療│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│器械生物學(xué)評價 第6部│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│分 植入后局部反應(yīng)試 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│驗(yàn)YY/T 0127.4-1998口│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│腔材料生物學(xué)評價 第2│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│單元：口腔材料生物試│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│驗(yàn)方法　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　骨埋植試驗(yàn)　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│19│急性全身毒性試驗(yàn)　　　│GB/T16886.11-1997醫(yī) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學(xué)評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│1部分 全身毒性試驗(yàn)GB│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│/T　　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　14233.2-1993醫(yī)用輸│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│液、輸血、注射器具檢│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│驗(yàn)方法 第二部分：生 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│物試驗(yàn)方法GB/T　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　16175-1996醫(yī)用有機(jī)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法YY/T 0127.2-1993│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│口腔材料生物試驗(yàn)方法│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　靜脈注射急性全身毒│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│性試驗(yàn)　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│20│亞急性全身毒性試驗(yàn)　　│GB/T16886.11-1997醫(yī) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學(xué)評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│1部分 全身毒性試驗(yàn)　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│21│亞慢性全身毒性試驗(yàn)　　│GB/T16886.11-1997醫(yī) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學(xué)評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│1部分 全身毒性試驗(yàn)　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│22│慢性毒性試驗(yàn)　　　　　│GB/T16886.11-1997醫(yī) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學(xué)評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│1部分 全身毒性試驗(yàn)　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│23│熱原　　　　　　　　　│GB/T16886.11-1997醫(yī) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學(xué)評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│1部分 全身毒性試驗(yàn)GB│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│/T 14233.2-1993醫(yī)用 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│輸液、輸血、注射器具│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│檢驗(yàn)方法　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　第二部分 生物試驗(yàn) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法GB/T 16175-1996 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│評價試驗(yàn)方法中國藥典│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│2005年版附錄ⅪG　　 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│24│細(xì)菌內(nèi)毒素　　　　　　│GB/T16886.11-1997醫(yī) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學(xué)評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│1部分 全身毒性試驗(yàn)GB│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│/T 14233.2-1993醫(yī)用 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│輸液、輸血、注射器具│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│檢驗(yàn)方法　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　第二部分 生物試驗(yàn) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法中國藥典2005年版│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│附錄ⅪE　　　　　　 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│25│無菌　　　　　　　　　│GB/T16886.11-1997醫(yī) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學(xué)評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│1部分 全身毒性試驗(yàn)GB│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│/T 14233.2-1993醫(yī)用 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│輸液、輸血、注射器具│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│檢驗(yàn)方法　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　第二部分 生物試驗(yàn) │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法中國藥典2005年版│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│附錄ⅪE　　　　　　 │　　　　　　　│ └──┴──────┴─┴───────────┴──────────┴───────┘