國家衛(wèi)生和計劃生育委員會國家發(fā)展和改革委員會工業(yè)和信息化部等

關于保障兒童用藥的若干意見

**藥政發(fā)〔2014〕29號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,新疆生產建設兵團：

保障兒童基本用藥需求，促進兒童用藥安全科學合理使用，對于防治兒童疾病、提升兒童健康水平具有重要意義。當前，我國兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規(guī)格缺乏、藥物臨床試驗基礎薄弱、不規(guī)范處方行為和不合理用藥等問題仍比較突出，亟待采取措施予以解決。為進一步做好保障兒童用藥工作，經國務院同意，現提出以下意見：

一、加快申報審評，促進研發(fā)創(chuàng)制

(一)建立申報審評專門通道。針對國外已上市使用但國內缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，加快申報審評進度。

(二)建立鼓勵研發(fā)創(chuàng)新機制。根據我國兒童疾病防治需求，借鑒國際經驗，逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，并將其納入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創(chuàng)新發(fā)展工程，整合優(yōu)勢單位協同創(chuàng)新研發(fā)，提升產業(yè)自主創(chuàng)新能力，引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產。

(三)鼓勵開展兒童用藥臨床試驗。加強兒童用藥臨床試驗管理，推動臨床試驗平臺建設和研究團隊能力建設，提高受試者參與度。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度。對已上市品種，要求藥品生產企業(yè)及時補充完善兒童臨床試驗數據。

二、加強政策扶持，保障生產供應

(一)對兒童用藥價格給予政策扶持，兒童專用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價水平影響;對兒童適宜劑型，研究規(guī)定較為寬松的劑型比價系數。對部分臨床必需但尚在專利保護期內的進口兒童用藥，探索建立價格談判機制，推動降低藥品價格，滿足臨床需求。發(fā)揮醫(yī)療保險對兒童用藥的保障功能，按規(guī)定及時將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險支付范圍。

(二)優(yōu)先支持兒童用藥生產企業(yè)開展產品升級、生產線技術改造，推動企業(yè)完善質量管理體系，提升產品質量水平，保障用藥安全。

(三)加強兒童用藥供應使用情況監(jiān)測，對臨床必需、易短缺的藥品采取價格、采購等扶持政策，調動企業(yè)生產和配送積極性;對其中用量小的品種，研究采取定點生產或儲備的方式保障供應。

(四)各地要建立健全短缺藥品供應保障預警機制，及時掌握短缺兒童用藥生產動態(tài)，積極協調解決生產企業(yè)存在的突出問題和困難，提高生產供應保障能力。

三、完善體系建設，提高臨床使用綜合評價能力

(一)完善用藥指南。發(fā)揮專業(yè)協會學術優(yōu)勢，組織專家總結臨床用藥經驗及安全用藥數據，形成行業(yè)共識，推動建立科學規(guī)范的兒童用藥指南，引導企業(yè)研發(fā)申報，指導企業(yè)組織生產。

(二)加強藥品說明書管理。對部分已臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數據的藥品，發(fā)揮專業(yè)協會作用，組織論證、補充完善兒童用藥數據，引導企業(yè)修訂藥品說明書。

(三)開展臨床使用綜合評價。在全國范圍內遴選具有醫(yī)、教、研、防綜合優(yōu)勢的兒童專科醫(yī)院和兒科中醫(yī)藥診療水平較高的中醫(yī)醫(yī)院，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系。以基本藥物為重點，建立兒童用藥臨床數據庫，整理分析各地兒童用藥用法用量、療效、藥代動力學及配伍相互作用數據，定期開展綜合評價。

(四)推動人才隊伍建設。完善兒科教育培訓內容，制訂?？婆嘤栍媱?，重點加強基層醫(yī)務人員兒科專項培訓，提高專業(yè)水平和服務能力，調動醫(yī)務人員積極性。

四、強化監(jiān)督管理，確保質量安全

(一)加強藥品質量監(jiān)管。做好安全性、有效性和質量可控性審核，嚴格技術要求，完善研發(fā)評估標準，嚴格生產流通和使用全過程監(jiān)管，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品的行為，強化責任追究。不斷完善藥品不良反應監(jiān)測和應急機制。

(二)規(guī)范處方行為，引導合理使用。各級各類醫(yī)療機構要參照國家處方集、基本藥物臨床應用指南和處方集，規(guī)范處方行為，推進藥品使用管理信息化，提高科學診療和合理用藥水平。發(fā)揮藥師作用，加強抗菌素等重點藥品應用管理和評價，建立用藥處方、醫(yī)囑點評制度，將點評結果作為醫(yī)師定期考核和績效管理依據，確保兒童用藥合理使用。

五、堅持中西藥并重，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢

充分發(fā)揮中醫(yī)藥在兒童用藥方面的特色優(yōu)勢?？偨Y中醫(yī)兒科臨床用藥經驗，加大兒科中成藥和中藥院內制劑研發(fā)力度，完善臨床評價標準，加快審評進度，推動完善兒科中藥安全性、有效性、經濟性的再研究、再評價及相應技術標準。逐步規(guī)范兒科中藥產品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應警示，進一步促進兒科中藥臨床合理應用，推動中醫(yī)藥事業(yè)快速健康發(fā)展。

六、加強合理用藥宣傳，提高全民健康意識

加大新聞宣傳和健康教育力度，堅持正確的輿論導向，積極開展形式多樣的兒童合理用藥宣傳和健康教育活動。普及醫(yī)學科學及安全用藥知識，引導公眾形成良好用藥觀念和習慣，提高社會安全用藥意識，最大限度保障兒童用藥安全，維護兒童健康權益。

各地區(qū)各有關部門要充分認識保障兒童用藥工作的重要性，統(tǒng)籌推進，抓好落實。有關部門要加強溝通協作、政策銜接和對地方的指導。各地要結合實際細化工作措施，推動各項工作順利開展。

國家衛(wèi)生計生委國家發(fā)展改革委

工業(yè)和信息化部人力資源社會保障部

國家食品藥品監(jiān)管總局國家中醫(yī)藥局

2014年5月21日