食藥監(jiān)稽〔2014〕96號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為保證重大食品藥品安全違法案件依法辦理，規(guī)范督辦工作，提高案件查處工作效率和質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》等法律法規(guī)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》。現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)各地遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年7月10日

重大食品藥品安全違法案件督辦辦法

第一條為保證重大食品藥品安全違法案件依法辦理，規(guī)范督辦工作，建立職責(zé)明確、協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運(yùn)轉(zhuǎn)有序的工作機(jī)制，提高案件查處工作效率和質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條重大食品藥品安全違法案件(以下簡(jiǎn)稱重大案件)是指違反食品(含食品添加劑)、保健食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械法律法規(guī)行為情節(jié)嚴(yán)重，所研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴(yán)重危害的、或者造成重大影響的案件。

重大案件督辦是指上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查辦重大案件的調(diào)查、違法行為的認(rèn)定、法律法規(guī)的適用、辦案程序、處罰及移送等環(huán)節(jié)實(shí)施協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督。

第三條重大案件督辦工作應(yīng)當(dāng)遵循突出督辦重點(diǎn)、依法高效、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則。

第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)的重大案件進(jìn)行督辦，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的重大案件進(jìn)行督辦。

第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局督辦的重大案件主要包括：

(一)造成人員死亡或者對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的食品藥品質(zhì)量安全案件;

(二)違法違規(guī)情形嚴(yán)重，足以吊銷或者撤銷相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的案件;

(三)生產(chǎn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品金額1000萬(wàn)元以上(含1000萬(wàn)元)的案件;

(四)其他造成重大影響的案件。

各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)督辦重大案件的范圍和標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)本地實(shí)際情況確定。

第六條重大案件督辦的主要內(nèi)容包括：

(一)案件辦理情況，包括案件進(jìn)度、時(shí)限要求;

(二)相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的配合協(xié)作情況;

(三)與其他相關(guān)行政執(zhí)法部門(mén)和司法機(jī)關(guān)的配合協(xié)作情況;

(四)對(duì)違法行為認(rèn)定、違法產(chǎn)品性質(zhì)認(rèn)定、法律法規(guī)適用、處罰及移送等情況;

(五)案件查辦的程序合法性;

(六)其他需要督查督辦的事項(xiàng)。

第七條各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)符合本辦法第五條第一款的重大案件，及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局。

省以下各級(jí)重大案件的報(bào)告，由各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)本地實(shí)際情況分別確定。

第八條上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱督辦單位)根據(jù)案情復(fù)雜程度和查處工作需要確定督辦案件。

對(duì)跨越多個(gè)區(qū)域且案情復(fù)雜的食品藥品安全違法案件，本級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處確有困難的，可以報(bào)請(qǐng)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)督辦。

第九條對(duì)需要督辦的重大案件，督辦單位經(jīng)辦人提出擬督辦意見(jiàn)，經(jīng)督辦單位負(fù)責(zé)人審批后，向承辦案件的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱承辦單位)發(fā)出重大案件督辦函。

第十條督辦單位應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查重大案件查處，督辦可采用文函督辦、現(xiàn)場(chǎng)督辦、會(huì)議督辦、電話督辦等方式實(shí)施，案件涉及其他部門(mén)的，可聯(lián)系協(xié)調(diào)實(shí)施聯(lián)合督辦。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局根據(jù)工作需要，可以抽調(diào)人員前往案發(fā)地區(qū)督促檢查或者指導(dǎo)辦案。

第十一條承辦單位應(yīng)當(dāng)每30個(gè)工作日向督辦單位報(bào)告一次案件查處進(jìn)展情況;重大案件督辦函有確定報(bào)告時(shí)限的，按照確定時(shí)限報(bào)告;案件查處有重大進(jìn)展或者遇到緊急情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告;案件查處沒(méi)有進(jìn)展或者進(jìn)展緩慢的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因，并明確提出下一步查處工作安排。

對(duì)涉嫌犯罪依法移送司法機(jī)關(guān)的案件，承辦單位應(yīng)當(dāng)關(guān)注案件的進(jìn)展情況，并及時(shí)報(bào)告督辦單位。

第十二條督辦的重大案件違法事實(shí)已經(jīng)查證清楚，并依法作出行政處罰決定的;涉及其他職能部門(mén)或者涉嫌刑事犯罪的案件，依法移送相關(guān)部門(mén)或者司法機(jī)關(guān)并被立案的;完成督辦單位其他督辦事項(xiàng)要求的，可以認(rèn)定為案件督辦的辦結(jié)。

承辦單位應(yīng)當(dāng)在辦結(jié)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向督辦單位報(bào)告結(jié)果。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括案件來(lái)源、案件查處情況、行政處罰及案件依法移送等，情況復(fù)雜的督辦事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)附送調(diào)查報(bào)告。

第十三條督辦單位經(jīng)辦人對(duì)承辦單位上報(bào)的辦結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，對(duì)符合辦結(jié)標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)督辦單位負(fù)責(zé)人審批;對(duì)不符合辦結(jié)標(biāo)準(zhǔn)的，退回承辦單位并提出進(jìn)一步處理要求。

第十四條已批準(zhǔn)辦結(jié)的督辦案件，應(yīng)當(dāng)按照檔案管理規(guī)定，將督辦案件的有關(guān)材料及時(shí)整理后歸檔保存。

第十五條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在不影響案件查辦的情況下，適時(shí)對(duì)具有典型意義的重大案件通過(guò)媒體予以曝光和宣傳。

在曝光宣傳國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局督辦的重大案件前，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)需向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告并征得同意。

第十六條重大案件督辦實(shí)行工作責(zé)任追究制。承辦單位主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，承辦單位稽查部門(mén)負(fù)責(zé)人、分管負(fù)責(zé)人以及案件承辦人員按照各自職責(zé)承擔(dān)直接責(zé)任。

在督辦過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)承辦單位存在行政不作為或者拖延、推諉、未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)辦結(jié)承辦事項(xiàng)等問(wèn)題的，承辦人員有通風(fēng)報(bào)信等違法違紀(jì)行為的，督辦單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向有關(guān)部門(mén)通報(bào)相關(guān)情況。

第十七條上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期對(duì)重大案件的查辦情況予以通報(bào)，對(duì)承辦單位及承辦人員在查處督辦案件中成績(jī)突出的，可以給予通報(bào)表?yè)P(yáng);對(duì)案件隱瞞不報(bào)、承辦及協(xié)查協(xié)辦不力的，給予通報(bào)批評(píng)。

第十八條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局會(huì)同相關(guān)司局解釋。

第十九條本辦法自發(fā)布之日起施行。2010年12月27日發(fā)布的《重點(diǎn)案件督查督辦辦法(試行)》(食藥監(jiān)辦稽〔2010〕146號(hào))同時(shí)廢止。