食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則的通知

食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕93號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院：

為進(jìn)一步改進(jìn)和完善國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)工作，指導(dǎo)各地食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析，更好地發(fā)揮抽驗(yàn)工作在藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和安全監(jiān)管中的作用，總局組織制定了《國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并就相關(guān)工作要求通知如下：

一、以問(wèn)題導(dǎo)向統(tǒng)領(lǐng)藥品抽驗(yàn)工作，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐

藥品抽驗(yàn)是藥品監(jiān)管的重要手段，是提高藥品質(zhì)量安全水平，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)管理的重要技術(shù)支撐。藥品抽驗(yàn)工作必須以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題為目標(biāo)，藥品質(zhì)量研究與分析應(yīng)當(dāng)以問(wèn)題為導(dǎo)向，圍繞排查質(zhì)量問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)展開(kāi)。尤其是開(kāi)展探索性研究，應(yīng)在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，認(rèn)真制定研究方案，結(jié)合當(dāng)前藥品監(jiān)管中的突出矛盾和問(wèn)題，從可能影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素和高風(fēng)險(xiǎn)因素入手，著力排查和揭示潛在質(zhì)量隱患。

二、扎實(shí)做好藥品質(zhì)量分析，促進(jìn)抽驗(yàn)與日常監(jiān)管的有效銜接

要按照指導(dǎo)原則的要求，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和探索性研究結(jié)果，對(duì)承檢的國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)品種的質(zhì)量狀況進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，對(duì)可能影響藥品質(zhì)量的相關(guān)因素進(jìn)行認(rèn)真分析，提出在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料、處方與生產(chǎn)工藝、包裝材料以及違法違規(guī)生產(chǎn)等方面存在的問(wèn)題，以及進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管的意見(jiàn)和建議，使抽驗(yàn)工作更好地服務(wù)于日常監(jiān)管。

三、加強(qiáng)對(duì)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的挖掘，提高服務(wù)監(jiān)管的水平

要進(jìn)一步提高對(duì)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的研究分析和挖掘能力，在完成單一品種質(zhì)量分析工作的同時(shí)，注重對(duì)同期同類(lèi)品種以及抽驗(yàn)歷史數(shù)據(jù)的橫向、縱向?qū)Ρ确治?，從趨?shì)分析中探尋影響藥品質(zhì)量安全的內(nèi)在規(guī)律，揭示可能存在的系統(tǒng)性、區(qū)域性問(wèn)題以及“潛規(guī)則”等問(wèn)題，不斷提高抽驗(yàn)工作服務(wù)監(jiān)管的水平。

各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要按照指導(dǎo)原則要求，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，指導(dǎo)各食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)品種的質(zhì)量分析工作，規(guī)范撰寫(xiě)質(zhì)量分析報(bào)告，并按要求及時(shí)通過(guò)“國(guó)家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)”報(bào)送。要把質(zhì)量分析作為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作的重要指標(biāo)，加強(qiáng)抽驗(yàn)工作的績(jī)效考核。總局正組織建設(shè)統(tǒng)一的抽驗(yàn)數(shù)據(jù)平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)共享。

附件：國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年7月9日

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