食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕167號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第36號，以下簡稱《規(guī)定》)已經(jīng)發(fā)布，將于2014年10月1日起實施?，F(xiàn)將實施要求通知如下：

一、自2014年10月1日起，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)履行全部藥品委托生產(chǎn)審批職責(zé),總局不再受理藥品委托生產(chǎn)申請。自2014年10月1日起受理的藥品委托生產(chǎn)申請,其審批和監(jiān)督管理工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照《規(guī)定》執(zhí)行。之前受理的，按原有規(guī)定審批。

總局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)，有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，由各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批。對于《規(guī)定》新增加的不得委托生產(chǎn)的藥品，已經(jīng)批準(zhǔn)的，在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)，有效期屆滿應(yīng)停止委托生產(chǎn),并不得再審批。

二、委托生產(chǎn)是對現(xiàn)有藥品生產(chǎn)的補充，是解決市場供應(yīng)不足，滿足臨床用藥需求的暫時性措施。只有在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)方可申請委托生產(chǎn)。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要嚴(yán)格把握委托生產(chǎn)的原則和審批標(biāo)準(zhǔn)。

三、嚴(yán)格執(zhí)行原國家食品藥品監(jiān)督管理局等四部門《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)安〔2012〕376號)要求,委托生產(chǎn)藥品的雙方必須在規(guī)定的截止時間之前通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，未通過認(rèn)證的，一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請。

四、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要組織行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真學(xué)習(xí)《規(guī)定》，把握新的要求，督促委托生產(chǎn)藥品的雙方嚴(yán)格執(zhí)行《規(guī)定》，加強質(zhì)量管理，保證委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量的一致性。

五、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)制定藥品委托生產(chǎn)審批工作程序和要求，完善管理系統(tǒng)，加強對委托生產(chǎn)審批的管理;應(yīng)配備具有適當(dāng)資質(zhì)的人員承擔(dān)藥品委托生產(chǎn)審批工作，強化責(zé)任，嚴(yán)格按《規(guī)定》要求進行審批，不符合要求的，堅決不予審批。

六、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將藥品委托生產(chǎn)作為日常監(jiān)管的重要內(nèi)容納入工作計劃，對委托生產(chǎn)藥品的雙方加強監(jiān)管。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為堅決依法予以查處，確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。

七、對于跨省的藥品委托生產(chǎn)，委托方和受托方所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按《規(guī)定》要求做好配合和銜接，通力協(xié)作，嚴(yán)格審批，聯(lián)合監(jiān)管，確保監(jiān)管責(zé)任落實到位。對于敷衍塞責(zé)、推諉扯皮造成不良后果的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究責(zé)任。

八、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按《規(guī)定》要求做好委托生產(chǎn)審批、監(jiān)管信息化建設(shè)和信息收集工作，及時上報審批相關(guān)信息。要定期進行匯總、分析和總結(jié)，于每年3月31日前將上一年度審批和監(jiān)管情況上報總局。

九、總局負(fù)責(zé)對全國藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，通過組織培訓(xùn)、開展考核評估、適時開展督查等，確保省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局能夠全面正確履行職能。

各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局工作中如有新問題或建議，請及時向總局反饋。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年8月14日