醫(yī)療器械國家強(qiáng)制檢驗(yàn)嗎

來源: 律霸小編整理 · 2025-12-20 · 539人看過

醫(yī)療器械國家會不會強(qiáng)制檢驗(yàn)

依據(jù)我國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械在出廠前是需要進(jìn)行檢驗(yàn)的，而這種檢驗(yàn)是強(qiáng)制要求的，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能使用。

《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》

第十一條　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告;臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

以上知識就是小編對“醫(yī)療器械國家會不會強(qiáng)制檢驗(yàn)”問題進(jìn)行的解答，依據(jù)我國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械在出廠前是需要進(jìn)行檢驗(yàn)的，而這種檢驗(yàn)是強(qiáng)制要求的，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能使用。讀者如果需要法律方面的幫助，歡迎到律霸網(wǎng)進(jìn)行法律咨詢。

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