一、無證銷售醫(yī)療器械如何處罰

針對無證銷售醫(yī)療器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條

未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款;構?成犯罪的，依法追究刑事責任。

二、醫(yī)療器械代理的條件

應當具備的醫(yī)療器械代理的條件：

1、經(jīng)營醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱預先核準通知書。

2、人員要求：經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)。同時企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢測人員不能夠兼職其他崗位。質(zhì)量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經(jīng)驗。

3、辦公場所和倉庫的要求：經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)的辦公場地要求為非居民住宅區(qū)。試劑使用面積不低于60平方米。倉庫要求非居民住宅區(qū)不低于20平方米對于部分產(chǎn)品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調(diào)節(jié)等設施設備、以及照明設施達到要求。儲存實行分區(qū)分類管理標識清楚并按產(chǎn)品批次存放。庫區(qū)應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場所。

4、衛(wèi)生管理制度和售后服務制度的要求：經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應該建立完善的衛(wèi)生管理制度保證產(chǎn)品的安全性此外企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力或者約定由第三方提供技術支持。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

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