藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，其藥品經(jīng)營條件、經(jīng)營行為對(duì)藥品質(zhì)量、合理用藥及群眾用藥的安全、有效性具有重要影響。藥品經(jīng)營企業(yè)開辦前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查批準(zhǔn)，規(guī)范自身企業(yè)的日常經(jīng)營行為，保證藥品的質(zhì)量安全。

第三章　藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十四條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

第十五條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

第十八條　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。