醫(yī)療事故的法律規(guī)定有哪些

一、醫(yī)療事故概念及構(gòu)成要件

(一)醫(yī)療事故的概念

根據(jù)我國《醫(yī)療事故處理條例》第二條規(guī)定：“本條例所稱的醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故?！?/p>

(二)醫(yī)療事故的構(gòu)成要件

第一，從行為主體上看，醫(yī)療事故的行為人必須是醫(yī)療機構(gòu)以及經(jīng)過考核和衛(wèi)生行政機關(guān)批準或承認，取得相應資格的各級各類衛(wèi)生技術(shù)人員。首先，除醫(yī)務人員外，與診療護理有關(guān)的行政管理人員、工程技術(shù)人員和后勤人員，他們不具有從事醫(yī)療護理的資格，故不能成為該責任的行為主體。二是不具有行醫(yī)資格的人在行醫(yī)時造成患者人身損害的，即非法行醫(yī)所造成的損害，也不能產(chǎn)生醫(yī)療事故責任。對此，《醫(yī)療事故處理條例》第六十一條規(guī)定：“非法行醫(yī)，造成患者人身損害，不屬于醫(yī)療事故。觸犯刑律的，依法追究刑事責任；有關(guān)賠償由受害人直接向人民法院提起訴訟。”

第二，從主觀方面上看，醫(yī)療事故的行為人必須有診療護理的過失。醫(yī)務人員沒有這種過失的，不構(gòu)成醫(yī)療事故責任。這種過失行為分為兩種：第一種是疏忽大意所引起的過失。這是在醫(yī)療事故發(fā)生中，根據(jù)行為人相應職稱和崗位責任制要求，應當預見和可以預見到自己的行為可能造成患者的危害結(jié)果，因為疏忽大意而未預見到、并致使危害發(fā)生的；第二種是由于自信引起的過失。這是指行為人雖然遇見到自己的行為可能給患者導致危害的結(jié)果，但是輕信借助自己的技術(shù)、經(jīng)驗能夠避免，因而導致了判斷上和行為上的失誤，致使危害發(fā)生的。具體地講，具有下列情形之一的，應當認定醫(yī)療人員具有醫(yī)療過失行為：

1、有涂改、偽造、隱匿、銷毀或搶奪病歷資料行為的。

《醫(yī)療事故處理條例》第九條明確規(guī)定：“嚴禁涂改、偽造、隱匿、銷毀或搶奪病歷資料。”因此，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員違反這一規(guī)定，即為有過失；

2、未盡到必要說明義務。

《醫(yī)療事故處理條例》第十一條明確規(guī)定：“在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員應當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢?！比绻t(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)療人員在醫(yī)療活動中沒有盡到必要的說明義務，即為有過失。

3、違反醫(yī)療服務職業(yè)道德的。

第三，從其性質(zhì)上看，構(gòu)成醫(yī)療事故過失行為必須具有違法性。其違法性表現(xiàn)在醫(yī)務人員的醫(yī)療護理行為違反了醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)?！夺t(yī)療事故處理條例》第五條明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員有“嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法律、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)”的義務。

第四，從時間上看，必須發(fā)生在醫(yī)療活動中。國務院制定的《醫(yī)療事故處理條例》第二條明確規(guī)定了醫(yī)療事故是指“在醫(yī)療活動中，”因醫(yī)務人員診療護理過失造成的后果。“在醫(yī)療活動中，”是醫(yī)療事故發(fā)生的時間特征。相反，在醫(yī)療活動之外，均不應認定為醫(yī)療事故。

第五，從產(chǎn)生的后果上看，須造成患者的人身損害。醫(yī)療事故所侵害的是患者的人身權(quán)。因此，只有造成患者的人身損害，才能產(chǎn)生醫(yī)療事故責任。即《醫(yī)療事故處理條例》所規(guī)定的。必須是“直接造成病員死亡、殘廢、組織器官損害導致功能障礙的。”達不到這種程度，不能認定為醫(yī)療事故。

第六，從相互關(guān)系上看，醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間必須有直接的因果關(guān)系，才能認定為醫(yī)療事故。醫(yī)療行為是導致患者人身損害發(fā)生的原因。在醫(yī)療事故責任中，因果關(guān)系的認定與醫(yī)療過失的認定一樣，須采用舉證責任倒置的方法。即由醫(yī)療機構(gòu)舉證證明醫(yī)療行為與患者人身損害之間不存在因果關(guān)系。如果不能證明，即應認定兩者之間具有因果關(guān)系。如果對于醫(yī)療行為與患者人身損害之間是否存在因果關(guān)系有爭議的，可以通過負責醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學會組織鑒定。

二、醫(yī)療糾紛中適用的舉證責任倒置

(一)舉證責任倒置的含義

《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》中明確規(guī)定：因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系以及醫(yī)療過程有無過錯承擔舉證的責任。這與《民事訴訟法》中“誰主張，誰舉證”的一般原則正好相反，即一方當事人提出的主張而由對方當事人承擔舉證責任。這就是通常被稱為的“舉證責任倒置”。

(二)舉證責任倒置在醫(yī)療糾紛中適用的原因

根據(jù)《民事訴訟法》之規(guī)定，人民法院在處理一般的人身損害賠償案件中，依據(jù)舉證責任分配的一般原則：即“誰主張，誰舉證”。而在醫(yī)療事故賠償的案件中，患者的確存在舉證方面的障礙。為平衡當事人利益，更好地實現(xiàn)實體法保護受害人的立法宗旨。自2002年4月1日起實行的最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》對于因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟確立了“舉證責任倒置”的分配原則。其原因具體表現(xiàn)在三個方面：

首先，醫(yī)療服務具有專業(yè)性強、技術(shù)性高的特點，在通常情況下，患方不可能具備相應的醫(yī)療知識，對醫(yī)療單位制定的規(guī)章制度、診療護理常規(guī)難以了解，因此無法提出證據(jù)證明醫(yī)護人員在診療護理中有過失行為。

其次，診療護理雖都有病歷記載，但這些病歷都在醫(yī)師或醫(yī)院的實際控制和支配之中，患者無法接近或獲取。即使衛(wèi)生部在《關(guān)于〈醫(yī)療事故處理辦法〉若干問題的說明》中，對病歷的保管與查閱作出過規(guī)定，對患方也是大為不利的。

再次，有些情況下，如患者處于無意識狀態(tài)、死亡等情況，對醫(yī)療行為有無過失不可能認知，也就更不可能舉證。以上三條理由，最終說明：患者無法窺知醫(yī)方控制領(lǐng)域內(nèi)所發(fā)生的事件經(jīng)過，通常處于無證據(jù)狀態(tài)，而醫(yī)方對于自己領(lǐng)域內(nèi)所發(fā)生的侵權(quán)行為，較容易了解真相，也更能接近或占有證據(jù)。

綜上所述，“舉證責任倒置”的規(guī)定是公平公正解決醫(yī)療訴訟案件的需要。

(三)醫(yī)療糾紛中適用的舉證責任倒置的特征

1、醫(yī)療侵權(quán)訴訟舉證責任倒置為法定舉證責任倒置，必須適用，法官沒有自由裁量權(quán)。

2、醫(yī)療侵權(quán)訴訟中舉證責任倒置為部分反駁主張舉證責任倒置，即過錯和因果關(guān)系反駁主張舉證責任倒置。在醫(yī)療侵權(quán)糾紛中，“舉證責任倒置”并不意味著舉證責任完全由醫(yī)療機構(gòu)承擔，作為原告的患者就不承擔舉證責任了，首先原告應提供其在該醫(yī)療機構(gòu)就診即與就診機構(gòu)存在醫(yī)療關(guān)系和原告有損害后果。由于醫(yī)療侵權(quán)糾紛中，實行的是過錯責任推定原則，所以，在原告提供了上述證據(jù)后，舉證責任就轉(zhuǎn)移到了醫(yī)療機構(gòu)身上，就首先推定醫(yī)療機構(gòu)存在醫(yī)療過錯，醫(yī)療機構(gòu)就必須證明自己在醫(yī)療活動中沒有過錯和醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療行為與損害后果之間不存在因果關(guān)系，否則醫(yī)療機構(gòu)就要承擔醫(yī)療損害賠償的責任。

(四)應當正確識別“倒置”

固然，在處理醫(yī)療事故的案件中，人民法院在舉證方式上實行其“舉證責任倒置”有其合理性。但是我們不能簡單地理解為被告對其所否認的原告主張的所有事實都負有舉證責任。即被告舉證責任時，就是舉證責任倒置。這種理解是錯誤的。在一個訴訟中，不管是原告還是被告，都有可能承擔一定的法律要件事實的舉證責任。同樣，在醫(yī)療侵權(quán)糾紛中也是如此，并不是所有的舉證責任都在醫(yī)方，而患方不需要承擔任何舉證責任。

一般侵權(quán)行為要有四個構(gòu)成要件：行為人的行為要有違法性；行為人要有主觀過錯；有損害結(jié)果；違法行為與損害結(jié)果有直接的因果關(guān)系。在舉證責任的分配上，只要求醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系和有無主觀過錯兩個要件上承擔舉證責任，并不是所有的舉證責任都倒置。

但是，在醫(yī)患關(guān)系中，患者是相對弱勢的群體，醫(yī)療機構(gòu)在舉證時，有比患者更多的便利條件，在取得證據(jù)的能力上優(yōu)于患者。所以，法律是向弱勢的患者傾斜，在很大程度上解決了以往患者自行取證難的問題，更好地保護了患者的知情權(quán)，盡可能地避免了醫(yī)療行為中患者與醫(yī)務人員信息不對稱所引發(fā)的問題。這一新規(guī)則，是符合司法實踐發(fā)展要求的，也是與國際慣例接軌的重要措施。醫(yī)療機構(gòu)也要了解患者的權(quán)益，并尊重這些權(quán)益。同時，醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員也要了解患者的義務，在抗辯時，多從患者是否違反了醫(yī)院制度、是否侵犯了醫(yī)務人員的人格、是否對醫(yī)療積極配合、是否同意檢查等方面考慮。

三、醫(yī)療事故糾紛舉證責任的分配

(一)受害人(患者或其法定代理人)的舉證責任

在醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟中，受害人應當就自己受損害的事實和接受過醫(yī)療的事實承擔舉證責任。損害包括病員生命和健康的損害，患者本人及其親屬的財產(chǎn)損害和精神損害。接受醫(yī)療的事實可以通過掛號、交費等診療手續(xù)來證明。

(二)醫(yī)療機構(gòu)的舉證責任

醫(yī)療機構(gòu)是指醫(yī)院或經(jīng)過衛(wèi)生行政機關(guān)批準或承認的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員。在醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟中，醫(yī)療機構(gòu)應當承擔如下舉證責任：

第一，病員的損害結(jié)果與醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療行為之間不存在因果關(guān)系。侵權(quán)責任中的因果關(guān)系是指違法行為與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系。在多數(shù)案件中，醫(yī)療行為與病員損害之間的因果關(guān)系比較明確。但在一些疑難、復雜的醫(yī)療糾紛中，必須經(jīng)過專門技術(shù)鑒定方可確定因果關(guān)系。

第二，醫(yī)療機構(gòu)不存在醫(yī)療過錯。醫(yī)療機構(gòu)如果要免除自己承擔的侵權(quán)責任，就要證明自己在診療過程中不存在醫(yī)療過錯。有的學者在這方面已經(jīng)作了一些探索和研究，是值得借鑒和參考的。即醫(yī)療機構(gòu)證明自己沒有醫(yī)療過錯的途徑表現(xiàn)為：

1、損害結(jié)果屬于醫(yī)療意外。醫(yī)療意外是指醫(yī)療機構(gòu)無法預料的原因造成的損害后果或醫(yī)療機構(gòu)確實無法避免醫(yī)療損害結(jié)果；

2、出現(xiàn)了難以預料的并發(fā)癥。這種“并發(fā)癥”必須是難以預料和難以避免時，才可以成為免責的條件；

3、病員及其家屬不配合治療。如果病員及其家屬不配合治療是造成損害后果的全部原因，則可以免除醫(yī)療機構(gòu)的賠償責任；如果病員及其家屬不配合治療只是損害后果的出現(xiàn)的原因之一，醫(yī)療機構(gòu)也有過失時，應依過失相抵的原則，由雙方分擔責任。

在醫(yī)患關(guān)系日益緊張的今天，“舉證責任倒置”原則的出現(xiàn)很好的解決了這個問題。它既要求法院全面、準確地了解醫(yī)療事故本身，也要求對事故原因及責任有一個明確的判斷；既要求正確、妥善地解決醫(yī)患雙方的糾紛，對受到損害的患者作出合理賠償，也要求在醫(yī)療事故發(fā)生后對承擔責任的醫(yī)方作出的判決符合法律規(guī)定。只有這樣，才能更好地保護醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，維護法律公平公正的尊嚴與權(quán)威。

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