一、經(jīng)營(yíng)醫(yī)用酒精算不算犯法

經(jīng)營(yíng)醫(yī)用酒精獲得審批就不會(huì)犯法。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。

二、酒精允許個(gè)人賣嗎

銷售醫(yī)用酒精的主體必須是企業(yè)，必須取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，個(gè)人不能從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條、第三十條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條第二款規(guī)定經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。銷售醫(yī)用口罩不需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條、第十三條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

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